脑震荡后高中运动员脑网络激活 (BNA) 变化的前瞻性研究
2015年4月8日 更新者：ElMindA Ltd
本研究的主要目的是前瞻性地检查高中运动员脑震荡后脑网络激活 (BNA) 的变化。
此外，该研究还将检查脑震荡高中运动员从基线到受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天的 BNA 变化与症状、认知表现和前庭功能之间的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入/排除标准的美式橄榄球、英式足球和长曲棍球高中（13-18 岁）运动员将被招募到研究中。
我们预计 10-20 名参与者将在研究期间发生脑震荡并完成脑震荡后协议。
描述
纳入标准：
- 13-18岁
- 能够说、读和理解英语，足以理解学习的性质，并能够完成所有学习评估
- 愿意参与并能够给予知情同意（儿童）和/或同意（未成年人的父母或 18 岁以上的成年人自己）
排除标准：
- TBI（即格拉斯哥昏迷量表<13）或脑部手术的当前或历史
- 任何精神疾病的当前或病史（ADD/ADHD 除外），例如抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症
- 过去一年内滥用药物
- 特殊教育的现状或历史，例如阅读障碍（阅读障碍）、写作障碍（书写障碍）、数学障碍（计算障碍）、非语言学习障碍
- 任何神经系统疾病的当前或病史，例如癫痫、癫痫发作
- 过去一年内任何影响中枢神经系统的药物史，例如抗抑郁药、抗惊厥药、利他林、第一代抗组胺药等。
- 当前或历史上有严重的感觉缺陷，例如耳聋或失明
- 当前或历史上有临床意义的异常实验室值或心电图
- 去年脑震荡
- 与先前脑震荡相关的残留症状或缺陷的当前或历史
- 自闭症谱系障碍的诊断，例如阿斯伯格综合症、高功能自闭症、PDD
- 目前头皮上有虱子或开放性伤口
- 长而浓密的头发妨碍正确使用 EEG 帽
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高中运动员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡后恢复期脑网络激活 (BNA™) 分数从基线的变化
大体时间：基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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前瞻性检查脑网络激活 (BNA) 从基线到受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天和/或脑震荡高中运动员恢复（即恢复活动）的变化.
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基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BNA 变化与脑震荡后恢复期基线症状变化之间的关系
大体时间：基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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调查 BNA 的变化与从基线到伤后 1-7、8-14 和 15-21 天的症状变化和/或恢复（即恢复活动）之间的关系脑震荡。
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基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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BNA 变化与脑震荡后恢复期基线认知能力变化之间的关系
大体时间：基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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调查 BNA 的变化与从基线到伤后 1-7、8-14 和 15-21 天的认知表现变化和/或高中运动员恢复（即恢复活动）之间的关系脑震荡。
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基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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BNA 变化与脑震荡后恢复期基线前庭功能变化之间的关系
大体时间：基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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调查 BNA 变化与前庭功能变化之间的关系，从基线到伤后间隔 1-7、8-14 和 15-21 天，和/或高中运动员恢复（即恢复活动）脑震荡。
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基线、受伤后 1-7、8-14 和 15-21 天间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月8日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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