En prospektiv undersøgelse af ændringer i hjernenetværksaktivering (BNA) hos gymnasieatleter efter hjernerystelse
8. april 2015 opdateret af: ElMindA Ltd
Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge ændringer i Brain Network Activation (BNA) efter hjernerystelse hos gymnasieatleter.
Derudover vil undersøgelsen undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til symptomer, kognitiv præstation og vestibulær funktion fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
126
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gymnasium-atleter (13-18 år) fra amerikansk fodbold, fodbold og lacrosse, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Vi forventer, at mellem 10-20 deltagere vil pådrage sig en hjernerystelse i løbet af undersøgelsen og fuldføre protokollen efter hjernerystelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13-18 år
- Kunne tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at forstå arten af undersøgelsen og tillade gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger
- Villighed til at deltage og i stand til at give informeret samtykke (barn) og/eller samtykke (forælder til mindreårige eller voksen 18+ år for sig selv)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med TBI (dvs. Glasgow Coma Scale <13) eller hjernekirurgi
- Aktuel eller historie med enhver psykiatrisk lidelse (undtagen ADD/ADHD), f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofren lidelse
- Stofmisbrug inden for det seneste år
- Aktuel eller historie med specialundervisning, f.eks. læseforstyrrelse (ordblindhed), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikforstyrrelse (dyskalkuli), nonverbal indlæringsforstyrrelse
- Aktuel eller historie med enhver neurologisk lidelse, f.eks. epilepsi, anfald
- Anamnese med medicin, der har påvirket CNS inden for det sidste år, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, Ritalin, førstegenerations antihistaminer osv.
- Aktuel eller historie med betydelige sensoriske mangler såsom døvhed eller blindhed
- Aktuel eller historie med klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier eller EKG
- En hjernerystelse inden for det sidste år
- Nuværende eller historie med resterende symptomer eller mangler relateret til en tidligere hjernerystelse
- Diagnose af autistiske spektrum forstyrrelser, fx Aspergers syndrom, højfungerende autisme, PDD
- I øjeblikket med lus eller åbne sår i hovedbunden
- Langt og tykt hår, der forhindrer korrekt administration af en EEG-hætte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gymnasieatleter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Brain Network Activation(BNA™)-scores fra baseline over restitutionsperioden efter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
At undersøge prospektive ændringer i hjernenetværksaktivering (BNA) fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse .
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ændringer i BNA til ændringer i symptomer fra baseline over post-hjernerystelse restitutionsperiode
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til ændringer i symptomer fra baseline til intervaller på 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skaden og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
|
Forholdet mellem ændringer i BNA til ændringer i kognitiv præstation fra baseline over restitutionsperioden efter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til ændringer i kognitiv præstation fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
|
Sammenhæng mellem ændringer i BNA til ændringer i vestibulær funktion fra baseline over post-hjernerystelse restitutionsperiode
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i BNA til ændringer i vestibulær funktion fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller og/eller til restitution (dvs. tilbagevenden til aktivitet) hos gymnasieatleter med hjernerystelse.
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dage efter skadesintervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELM-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater