Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av förändringar i hjärnnätverksaktivering (BNA) hos gymnasieidrottare efter hjärnskakning

8 april 2015 uppdaterad av: ElMindA Ltd
Huvudsyftet med denna studie är att prospektivt undersöka förändringar i Brain Network Activation (BNA) efter hjärnskakning hos gymnasieidrottare. Dessutom kommer studien att undersöka sambandet mellan förändringar i BNA till symtom, kognitiv prestation och vestibulär funktion från baslinjen till 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada hos idrottare med hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gymnasieidrottare (13-18 år) från amerikansk fotboll, fotboll och lacrosse som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att rekryteras till studien. Vi förväntar oss att mellan 10-20 deltagare kommer att drabbas av hjärnskakning under studieperioden och slutföra protokollet efter hjärnskakning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 13-18 år
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att förstå studiens natur och för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar
  • Vilja att delta och kunna ge informerat samtycke (barn) och/eller samtycke (förälder för minderåriga eller vuxen 18+ år för sig själv)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av TBI (dvs. Glasgow Coma Scale <13) eller hjärnkirurgi
  • Aktuell eller historia av någon psykiatrisk störning (förutom ADD/ADHD), t.ex. depression, bipolär sjukdom, schizofren sjukdom
  • Missbruk under det senaste året
  • Aktuell eller historia av specialundervisning, t.ex. lässtörning (dyslexi), skrivstörning (dysgrafi), matematikstörning (dyskalkuli), icke-verbal inlärningsstörning
  • Aktuell eller historia av någon neurologisk störning, t.ex. epilepsi, anfall
  • Historik om någon medicin som påverkar CNS under det senaste året, t.ex. antidepressiva, antikonvulsiva medel, Ritalin, första generationens antihistaminer, etc.
  • Aktuell eller historia av betydande sensoriska brister såsom dövhet eller blindhet
  • Aktuell eller historia av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller EKG
  • En hjärnskakning under det senaste året
  • Aktuell eller historia av kvarvarande symtom eller brister relaterade till en tidigare hjärnskakning
  • Diagnos av autistiska spektrumstörningar, t.ex. Aspergers syndrom, högfungerande autism, PDD
  • För närvarande med löss eller öppna sår i hårbotten
  • Långt och tjockt hår som förhindrar korrekt administrering av en EEG-mössa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gymnasieidrottare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Brain Network Activation(BNA™)-poäng från baslinjen under återhämtningsperioden efter hjärnskakning
Tidsram: baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada
Att undersöka prospektiva förändringar i hjärnnätverksaktivering (BNA) från baslinjen till 1-7, 8-14 och 15-21 dagars intervall efter skada, och/eller till återhämtning (d.v.s. återgå till aktivitet) hos gymnasieidrottare med hjärnskakning .
baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan förändringar i BNA och förändringar i symtom från baslinjen över återhämtningsperioden efter hjärnskakning
Tidsram: baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada
Att undersöka sambandet mellan förändringar i BNA till förändringar i symtom från baslinjen till 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skadan och/eller till återhämtning (d.v.s. återgång till aktivitet) hos gymnasieidrottare med hjärnskakning.
baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada
Samband mellan förändringar i BNA till förändringar i kognitiv prestation från baslinjen till återhämtningsperioden efter hjärnskakning
Tidsram: baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada
Att undersöka sambandet mellan förändringar i BNA och förändringar i kognitiva prestationer från baslinjen till 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada och/eller till återhämtning (d.v.s. återgång till aktivitet) hos gymnasieidrottare med hjärnskakning.
baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada
Samband mellan förändringar i BNA till förändringar i vestibulär funktion från baslinjen till återhämtningsperioden efter hjärnskakning
Tidsram: baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada
Att undersöka sambandet mellan förändringar i BNA och förändringar i vestibulär funktion från baslinjen till 1-7, 8-14 och 15-21 dagars intervall efter skada och/eller till återhämtning (dvs. återgång till aktivitet) hos gymnasieidrottare med hjärnskakning.
baslinje, 1-7, 8-14 och 15-21 dagar efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ElMindA Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELM-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera