Prospektywne badanie zmian aktywacji sieci mózgowej (BNA) u sportowców ze szkół średnich po wstrząśnieniu mózgu
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: ElMindA Ltd
Głównym celem tego badania jest prospektywne zbadanie zmian w aktywacji sieci mózgowej (BNA) po wstrząśnieniu mózgu u sportowców ze szkół średnich.
Ponadto w badaniu zbadany zostanie związek między zmianami BNA a objawami, sprawnością poznawczą i funkcją przedsionkową od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie u sportowców ze wstrząśnieniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Sportowcy szkół średnich (13-18 lat) uprawiający futbol amerykański, piłkę nożną i lacrosse, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną zrekrutowani do badania.
Oczekujemy, że 10-20 uczestników dozna wstrząśnienia mózgu w okresie badania i ukończy protokół po wstrząśnieniu mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-18 lat
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby zrozumieć charakter badania i umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów
- Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia świadomej zgody (dziecko) i/lub zgody (rodzic w przypadku osób niepełnoletnich lub osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat we własnym zakresie)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub przebyte TBI (tj. Glasgow Coma Scale <13) lub operacja mózgu
- Obecne lub w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (z wyjątkiem ADD/ADHD), np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizofreniczne
- Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Obecna lub historia edukacji specjalnej, np. zaburzenia czytania (dysleksja), zaburzenia pisania (dysgrafia), zaburzenia matematyki (dyskalkulia), zaburzenia uczenia się niewerbalnego
- Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, np. padaczka, drgawki
- Historia jakichkolwiek leków wpływających na OUN w ciągu ostatniego roku, np. leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, Ritalin, leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji itp.
- Obecne lub przebyte znaczne deficyty czuciowe, takie jak głuchota lub ślepota
- Aktualne lub przebyte klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub EKG
- Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatniego roku
- Obecne lub w przeszłości objawy rezydualne lub deficyty związane z wcześniejszym wstrząśnieniem mózgu
- Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu, np. Zespół Aspergera, Wysokofunkcjonujący Autyzm, PDD
- Obecnie z wszami lub otwartymi ranami na skórze głowy
- Długie i gęste włosy, które uniemożliwiają prawidłowe założenie czepka EEG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sportowcy Gimnazjum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach aktywacji sieci mózgowej (BNA™) od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
Aby zbadać prospektywnie zmiany w aktywacji sieci mózgowej (BNA) od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub do regeneracji (tj. powrotu do aktywności) u sportowców ze szkoły średniej ze wstrząsem mózgu .
|
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami BNA a zmianami objawów od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
Aby zbadać związek między zmianami BNA a zmianami objawów od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub rekonwalescencji (tj. powrotu do aktywności) u sportowców szkół średnich z wstrząs mózgu.
|
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
|
Związek między zmianami BNA a zmianami funkcji poznawczych od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
Zbadanie związku między zmianami BNA a zmianami funkcji poznawczych od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub regeneracją (tj. powrotem do aktywności) u sportowców ze szkół średnich ze wstrząsem mózgu.
|
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
|
Związek między zmianami BNA a zmianami funkcji przedsionkowej od wartości wyjściowych w okresie rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
Zbadanie związku między zmianami BNA a zmianami funkcji przedsionkowej od wartości wyjściowych do 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie i/lub regeneracją (tj. powrotem do aktywności) u sportowców ze szkół średnich ze wstrząsem mózgu.
|
linia bazowa, odstępy 1-7, 8-14 i 15-21 dni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELM-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .