Проспективное исследование изменений активации мозговой сети (BNA) у спортсменов средней школы после сотрясения мозга
8 апреля 2015 г. обновлено: ElMindA Ltd
Основная цель этого исследования - проспективное изучение изменений в активации мозговой сети (BNA) после сотрясения мозга у спортсменов средней школы.
Кроме того, в исследовании будет изучена взаимосвязь между изменениями BNA и симптомами, когнитивными характеристиками и вестибулярной функцией от исходного уровня до интервалов 1-7, 8-14 и 15-21 дня после травмы у спортсменов старшей школы с сотрясением мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
126
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены спортсмены старшей школы (13–18 лет), занимающиеся американским футболом, футболом и лакроссом, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Мы ожидаем, что от 10 до 20 участников получат сотрясение мозга в период исследования и завершат протокол после сотрясения мозга.
Описание
Критерии включения:
- 13-18 лет
- Способен говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы понять характер исследования и позволить пройти все оценки обучения
- Готовность участвовать и способность дать информированное согласие (ребенок) и/или согласие (родитель для несовершеннолетних или взрослый старше 18 лет для себя)
Критерий исключения:
- ЧМТ в настоящее время или в анамнезе (например, по шкале комы Глазго <13) или операции на головном мозге
- Любое психическое расстройство в настоящее время или в анамнезе (кроме СДВ/СДВГ), например, депрессия, биполярное расстройство, шизофреническое расстройство
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последнего года
- Текущее или история специального образования, например, расстройство чтения (дислексия), расстройство письма (дисграфия), расстройство математики (дискалькулия), расстройство невербального обучения
- Любое неврологическое расстройство в настоящее время или в анамнезе, например, эпилепсия, судороги.
- Прием каких-либо лекарств, воздействующих на ЦНС, в анамнезе в течение последнего года, например, антидепрессантов, противосудорожных препаратов, риталина, антигистаминных препаратов первого поколения и т. д.
- Текущие или история значительного сенсорного дефицита, такого как глухота или слепота
- В настоящее время или в анамнезе клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей или ЭКГ
- Сотрясение мозга в течение последнего года
- Текущие или история остаточных симптомов или нарушений, связанных с предыдущим сотрясением мозга
- Диагностика расстройств аутистического спектра, например, синдрома Аспергера, высокофункционального аутизма, ПРД
- В настоящее время со вшами или открытыми ранами на коже головы
- Длинные и густые волосы, препятствующие правильному надеванию шапочки ЭЭГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Спортсмены средней школы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей активации мозговой сети (BNA™) по сравнению с исходным уровнем в течение периода восстановления после сотрясения мозга
Временное ограничение: исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
Изучить проспективные изменения в активации мозговой сети (BNA) от исходного уровня до 1–7, 8–14 и 15–21 дней после травмы и/или восстановления (т. е. возвращения к активности) у спортсменов старшей школы с сотрясением мозга. .
|
исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между изменениями BNA и изменениями симптомов по сравнению с исходным уровнем в течение периода восстановления после сотрясения мозга
Временное ограничение: исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
Изучить взаимосвязь между изменениями BNA и изменениями симптомов от исходного уровня до 1–7, 8–14 и 15–21 дней после травмы и/или с восстановлением (т. е. возвращением к активности) у спортсменов старших классов с сотрясение.
|
исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
|
Взаимосвязь между изменениями BNA и изменениями когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем в течение периода восстановления после сотрясения мозга
Временное ограничение: исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
Изучить взаимосвязь между изменениями BNA и изменениями когнитивных функций от исходного уровня до 1–7, 8–14 и 15–21 дней после травмы и/или восстановлением (т. е. возвращением к активности) у спортсменов средней школы. с сотрясением мозга.
|
исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
|
Взаимосвязь между изменениями BNA и изменениями вестибулярной функции по сравнению с исходным уровнем в период восстановления после сотрясения мозга
Временное ограничение: исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
Изучить взаимосвязь между изменениями BNA и изменениями вестибулярной функции от исходного уровня до 1–7, 8–14 и 15–21 дней после травмы и/или восстановлением (т. е. возвращением к активности) у спортсменов средней школы. с сотрясением мозга.
|
исходный уровень, интервалы 1–7, 8–14 и 15–21 день после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELM-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .