Een prospectieve studie van veranderingen in Brain Network Activation (BNA) bij atleten op de middelbare school na een hersenschudding
8 april 2015 bijgewerkt door: ElMindA Ltd
Het belangrijkste doel van deze studie is om prospectief veranderingen in Brain Network Activation (BNA) na een hersenschudding bij atleten op de middelbare school te onderzoeken.
Daarnaast zal de studie de relatie onderzoeken tussen veranderingen in BNA en symptomen, cognitieve prestaties en vestibulaire functie vanaf baseline tot 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na blessure-intervallen bij atleten op de middelbare school met hersenschudding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Atleten van de middelbare school (13-18 jaar) uit American football, voetbal en lacrosse die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd.
We verwachten dat tussen de 10 en 20 deelnemers tijdens de periode van het onderzoek een hersenschudding zullen oplopen en het protocol na de hersenschudding zullen voltooien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 13-18 jaar
- In staat om Engels voldoende te spreken, lezen en begrijpen om de aard van de studie te begrijpen en om alle studiebeoordelingen te kunnen voltooien
- Bereidheid om deel te nemen en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (kind) en/of toestemming (ouder voor minderjarigen of volwassene van 18 jaar en ouder voor zichzelf)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van TBI (d.w.z. Glasgow Coma Scale <13) of hersenchirurgie
- Huidige of voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis (behalve ADD/ADHD), bijv. depressie, bipolaire stoornis, schizofrene stoornis
- Middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Huidige of geschiedenis van speciaal onderwijs, bijv. Leesstoornis (dyslexie), schrijfstoornis (dysgrafie), rekenstoornis (dyscalculie), non-verbale leerstoornis
- Huidige of geschiedenis van een neurologische aandoening, bijvoorbeeld epilepsie, toevallen
- Geschiedenis van elk medicijn dat het CZS in het afgelopen jaar heeft beïnvloed, bijv. Antidepressiva, anticonvulsiva, Ritalin, antihistaminica van de eerste generatie, enz.
- Huidige of geschiedenis van Aanzienlijke zintuiglijke tekorten zoals doofheid of blindheid
- Huidige of geschiedenis van klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of ECG
- Een hersenschudding in het afgelopen jaar
- Huidige of geschiedenis van resterende symptomen of tekorten gerelateerd aan een eerdere hersenschudding
- Diagnose van stoornissen in het autistisch spectrum, bijvoorbeeld het syndroom van Asperger, hoogfunctionerend autisme, PDD
- Momenteel met luizen of open wonden op de hoofdhuid
- Lang en dik haar dat de juiste toediening van een EEG-kapje verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Atleten van de middelbare school
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Brain Network Activation (BNA ™) -scores vanaf de basislijn gedurende de herstelperiode na de hersenschudding
Tijdsspanne: basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
Om prospectief veranderingen in hersennetwerkactivatie (BNA) te onderzoeken vanaf baseline tot intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na de verwonding, en / of tot herstel (d.w.z. terugkeer naar activiteit) bij atleten op de middelbare school met hersenschudding .
|
basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen veranderingen in BNA en veranderingen in symptomen vanaf de basislijn gedurende de herstelperiode na een hersenschudding
Tijdsspanne: basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
Om de relatie te onderzoeken tussen veranderingen in BNA en veranderingen in symptomen vanaf baseline tot intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na de blessure, en/of herstel (d.w.z. terugkeer naar activiteit) bij atleten op de middelbare school met hersenschudding.
|
basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
|
Relatie tussen veranderingen in BNA en veranderingen in cognitieve prestaties vanaf de basislijn gedurende de herstelperiode na een hersenschudding
Tijdsspanne: basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
Om de relatie te onderzoeken tussen veranderingen in BNA en veranderingen in cognitieve prestaties vanaf baseline tot intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na de blessure, en/of herstel (d.w.z. terugkeer naar activiteit) bij atleten op de middelbare school met hersenschudding.
|
basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
|
Relatie tussen veranderingen in BNA en veranderingen in vestibulaire functie vanaf de basislijn gedurende de herstelperiode na een hersenschudding
Tijdsspanne: basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
Om de relatie te onderzoeken tussen veranderingen in BNA en veranderingen in vestibulaire functie vanaf baseline tot intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na blessure, en/of herstel (d.w.z. terugkeer naar activiteit) bij atleten op de middelbare school met hersenschudding.
|
basislijn, intervallen van 1-7, 8-14 en 15-21 dagen na verwonding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELM-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .