Un estudio prospectivo de los cambios en la activación de la red cerebral (BNA) en atletas de secundaria después de una conmoción cerebral
8 de abril de 2015 actualizado por: ElMindA Ltd
El propósito principal de este estudio es examinar prospectivamente los cambios en la activación de la red cerebral (BNA) luego de una conmoción cerebral en atletas de secundaria.
Además, el estudio examinará la relación entre los cambios en BNA y los síntomas, el rendimiento cognitivo y la función vestibular desde el inicio hasta los intervalos de 1 a 7, 8 a 14 y 15 a 21 días posteriores a la lesión en atletas de secundaria con conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los atletas de secundaria (13-18 años) de fútbol americano, fútbol y lacrosse que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados para el estudio.
Esperamos que entre 10 y 20 participantes sufran una conmoción cerebral durante el período del estudio y completen el protocolo posterior a la conmoción cerebral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-18 años
- Capaz de hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Voluntad de participar y capacidad para dar asentimiento informado (niño) y/o consentimiento (padre para menores o adulto mayor de 18 años para sí mismo)
Criterio de exclusión:
- Actual o antecedentes de TBI (es decir, escala de coma de Glasgow <13) o cirugía cerebral
- Antecedentes o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico (excepto ADD/ADHD), por ejemplo, depresión, trastorno bipolar, trastorno esquizofrénico
- Abuso de sustancias en el último año
- Educación especial actual o anterior, por ejemplo, trastorno de lectura (dislexia), trastorno de escritura (disgrafía), trastorno matemático (discalculia), trastorno de aprendizaje no verbal
- Actual o antecedentes de cualquier trastorno neurológico, por ejemplo, epilepsia, convulsiones
- Antecedentes de cualquier medicamento que haya afectado el SNC en el último año, por ejemplo, antidepresivos, anticonvulsivos, Ritalin, antihistamínicos de primera generación, etc.
- Deficiencias sensoriales significativas actuales o anteriores, como sordera o ceguera
- Valores de laboratorio o ECG anormales clínicamente significativos actuales o anteriores
- Una conmoción cerebral en el último año.
- Síntomas o déficits residuales actuales o anteriores relacionados con una conmoción cerebral previa
- Diagnóstico de trastornos del espectro autista, por ejemplo, síndrome de Asperger, autismo de alto funcionamiento, PDD
- Actualmente con piojos o heridas abiertas en el cuero cabelludo
- Pelo largo y espeso que impide la correcta administración de un gorro EEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Atletas de secundaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de activación de la red cerebral (BNA™) desde el inicio durante el período de recuperación posterior a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
Examinar los cambios prospectivos en la activación de la red cerebral (BNA) desde el inicio hasta los intervalos de 1 a 7, 8 a 14 y 15 a 21 días después de la lesión y/o a la recuperación (es decir, el regreso a la actividad) en atletas de secundaria con conmoción cerebral .
|
intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre los cambios en BNA y los cambios en los síntomas desde el inicio durante el período de recuperación posterior a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
Investigar la relación entre los cambios en BNA y los cambios en los síntomas desde el inicio hasta los intervalos de 1 a 7, 8 a 14 y 15 a 21 días posteriores a la lesión y/o a la recuperación (es decir, el regreso a la actividad) en atletas de secundaria con concusión.
|
intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
|
Relación entre los cambios en BNA y los cambios en el rendimiento cognitivo desde el inicio durante el período de recuperación posterior a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
Investigar la relación entre los cambios en BNA y los cambios en el rendimiento cognitivo desde el inicio hasta los intervalos de 1 a 7, 8 a 14 y 15 a 21 días posteriores a la lesión y/o a la recuperación (es decir, el regreso a la actividad) en atletas de secundaria con contusión
|
intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
|
Relación entre los cambios en BNA y los cambios en la función vestibular desde el inicio durante el período de recuperación posterior a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
Investigar la relación entre los cambios en BNA y los cambios en la función vestibular desde el inicio hasta los intervalos de 1 a 7, 8 a 14 y 15 a 21 días posteriores a la lesión y/o a la recuperación (es decir, el regreso a la actividad) en atletas de secundaria con contusión
|
intervalos de referencia, 1-7, 8-14 y 15-21 días después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELM-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .