En prospektiv studie av endringer i hjernenettverksaktivering (BNA) hos idrettsutøvere på videregående skole etter hjernerystelse
8. april 2015 oppdatert av: ElMindA Ltd
Hovedformålet med denne studien er å prospektivt undersøke endringer i Brain Network Activation (BNA) etter hjernerystelse hos idrettsutøvere på videregående skole.
I tillegg vil studien undersøke sammenhengen mellom endringer i BNA til symptomer, kognitiv ytelse og vestibulær funksjon fra baseline til intervaller på 1-7, 8-14 og 15-21 dager etter skade hos idrettsutøvere på videregående skole med hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
126
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Videregående idrettsutøvere (13-18 år) fra amerikansk fotball, fotball og lacrosse som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering vil bli rekruttert til studien.
Vi forventer at mellom 10-20 deltakere vil pådra seg hjernerystelse i løpet av studien og fullføre protokollen etter hjernerystelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13-18 år
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å forstå studiets natur, og for å tillate fullføring av alle studievurderinger
- Vilje til å delta og i stand til å gi informert samtykke (barn) og/eller samtykke (foreldre for mindreårige eller voksen 18+ år for seg selv)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med TBI (dvs. Glasgow Coma Scale <13) eller hjernekirurgi
- Nåværende eller historie med psykiatrisk lidelse (unntatt ADD/ADHD), f.eks. depresjon, bipolar lidelse, schizofren lidelse
- Rusmisbruk det siste året
- Nåværende eller historie med spesialundervisning, f.eks. leseforstyrrelse (dysleksi), skriveforstyrrelse (dysgrafi), matematikkforstyrrelse (dyskalkuli), ikke-verbal læringsforstyrrelse
- Nåværende eller historie med noen nevrologisk lidelse, f.eks. epilepsi, anfall
- Historie om medisiner som har påvirket CNS i løpet av det siste året, f.eks. antidepressiva, antikonvulsiva, Ritalin, førstegenerasjons antihistaminer, etc.
- Nåværende eller historie med betydelige sensoriske mangler som døvhet eller blindhet
- Nåværende eller historie med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier eller EKG
- En hjernerystelse det siste året
- Nåværende eller historie med gjenværende symptomer eller mangler relatert til en tidligere hjernerystelse
- Diagnose av autistiske spektrumforstyrrelser, for eksempel Aspergers syndrom, høyt fungerende autisme, PDD
- For tiden med lus eller åpne sår i hodebunnen
- Langt og tykt hår som hindrer riktig administrering av en EEG-hette
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Videregående idrettsutøvere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernenettverksaktivering (BNA™)-score fra baseline over gjenopprettingsperioden etter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
Å undersøke prospektive endringer i hjernenettverksaktivering (BNA) fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade, og/eller til restitusjon (dvs. tilbake til aktivitet) hos idrettsutøvere på videregående skole med hjernerystelse .
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom endringer i BNA til endringer i symptomer fra baseline over restitusjonsperioden etter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
For å undersøke sammenhengen mellom endringer i BNA til endringer i symptomer fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dager etter skadeintervaller, og/eller til restitusjon (dvs. tilbake til aktivitet) hos idrettsutøvere på videregående skoler med hjernerystelse.
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
|
Forholdet mellom endringer i BNA til endringer i kognitiv ytelse fra baseline over restitusjonsperioden etter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
For å undersøke sammenhengen mellom endringer i BNA til endringer i kognitiv ytelse fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dager etter skadeintervaller, og/eller til restitusjon (dvs. tilbake til aktivitet) hos idrettsutøvere på videregående skole med hjernerystelse.
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
|
Sammenheng mellom endringer i BNA til endringer i vestibulær funksjon fra baseline over restitusjonsperiode etter hjernerystelse
Tidsramme: baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
For å undersøke sammenhengen mellom endringer i BNA til endringer i vestibulær funksjon fra baseline til 1-7, 8-14 og 15-21 dager etter skadeintervaller, og/eller til restitusjon (dvs. tilbake til aktivitet) hos idrettsutøvere på videregående skole med hjernerystelse.
|
baseline, 1-7, 8-14 og 15-21 dagers intervaller etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELM-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .