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Eine prospektive Studie über Veränderungen der Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) bei High-School-Sportlern nach einer Gehirnerschütterung

8. April 2015 aktualisiert von: ElMindA Ltd
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, prospektiv Veränderungen der Brain Network Activation (BNA) nach einer Gehirnerschütterung bei High-School-Sportlern zu untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Symptomen, kognitiver Leistung und Vestibularfunktion vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung bei High-School-Sportlern mit Gehirnerschütterung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC Sports Medicine Concussion Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden High-School-Athleten (13–18 Jahre) aus den Bereichen American Football, Fußball und Lacrosse rekrutiert, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wir gehen davon aus, dass zwischen 10 und 20 Teilnehmer während des Studienzeitraums eine Gehirnerschütterung erleiden und das Protokoll nach der Gehirnerschütterung absolvieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 13–18 Jahren
  • Kann ausreichend Englisch sprechen, lesen und verstehen, um die Art der Studie zu verstehen und alle Studienbewertungen abschließen zu können
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Kind) und/oder Einwilligung (Elternteil bei Minderjährigen oder Erwachsener ab 18 Jahren für sich selbst)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles oder früheres Schädel-Hirn-Trauma (d. h. Glasgow-Koma-Skala <13) oder eine Gehirnoperation
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung (außer ADS/ADHS), z. B. Depression, bipolare Störung, schizophrene Störung
  • Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle oder frühere Sonderpädagogik, z. B. Lesestörung (Legasthenie), Schreibstörung (Dysgraphie), Mathematikstörung (Dyskalkulie), nonverbale Lernstörung
  • Aktuelle oder frühere neurologische Störung, z. B. Epilepsie, Krampfanfälle
  • Vorgeschichte von Medikamenten, die das ZNS beeinflussen, im letzten Jahr, z. B. Antidepressiva, Antikonvulsiva, Ritalin, Antihistaminika der ersten Generation usw.
  • Aktuelle oder frühere erhebliche sensorische Defizite wie Taubheit oder Blindheit
  • Aktuelle oder frühere klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder EKG
  • Eine Gehirnerschütterung im letzten Jahr
  • Aktuelle oder frühere verbleibende Symptome oder Defizite im Zusammenhang mit einer früheren Gehirnerschütterung
  • Diagnose von Störungen des autistischen Spektrums, z. B. Asperger-Syndrom, hochfunktionaler Autismus, PDD
  • Derzeit mit Läusen oder offenen Wunden auf der Kopfhaut
  • Langes und dichtes Haar, das die ordnungsgemäße Anwendung einer EEG-Haube verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
High-School-Athleten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der BNA™-Werte (Brain Network Activation) gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollten prospektive Veränderungen der Gehirnnetzwerkaktivierung (BNA) vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder bis zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern mit Gehirnerschütterung untersucht werden .
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Symptome gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Symptome vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern untersucht werden Gehirnerschütterung.
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der kognitiven Leistung vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern untersucht werden mit Gehirnerschütterung.
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Vestibularfunktion gegenüber dem Ausgangswert während der Erholungsphase nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung
Es sollte der Zusammenhang zwischen Veränderungen der BNA und Veränderungen der Vestibularfunktion vom Ausgangswert bis zu den Intervallen 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung und/oder zur Erholung (d. h. Rückkehr zur Aktivität) bei High-School-Sportlern untersucht werden mit Gehirnerschütterung.
Grundlinie, 1–7, 8–14 und 15–21 Tage nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ElMindA Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELM-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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