Prospektivní studie změn aktivace mozkové sítě (BNA) u středoškolských sportovců po otřesu mozku
8. dubna 2015 aktualizováno: ElMindA Ltd
Hlavním účelem této studie je prospektivně prozkoumat změny v aktivaci mozkové sítě (BNA) po otřesu mozku u středoškolských sportovců.
Kromě toho bude studie zkoumat vztah mezi změnami v BNA a symptomy, kognitivní výkonností a vestibulární funkcí od výchozí hodnoty po intervaly 1-7, 8-14 a 15-21 dní po úrazu u středoškolských sportovců s otřesem mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- UPMC Sports Medicine Concussion Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou přijati středoškolští sportovci (13-18 let) z amerického fotbalu, fotbalu a lakrosu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Očekáváme, že 10–20 účastníků utrpí otřes mozku během období studie a dokončí protokol po otřesu mozku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 13-18 let
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby porozuměl povaze studia a umožnil dokončení všech studijních testů
- Ochota zúčastnit se a schopnost dát informovaný souhlas (dítě) a/nebo souhlas (rodič u nezletilých nebo dospělý starší 18 let pro sebe)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo anamnéza TBI (tj. Glasgow Coma Scale <13) nebo operace mozku
- Současná nebo anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy (kromě ADD/ADHD), např. deprese, bipolární porucha, schizofrenní porucha
- Zneužívání návykových látek v posledním roce
- Současná nebo historie speciálního vzdělávání, např. porucha čtení (dyslexie), porucha psaní (dysgrafie), porucha matematiky (dyskalkulie), neverbální porucha učení
- Současná nebo anamnéza jakékoli neurologické poruchy, např. epilepsie, záchvaty
- Anamnéza jakéhokoli léku ovlivňujícího CNS během posledního roku, např. antidepresiva, antikonvulziva, Ritalin, antihistaminika první generace atd.
- Současné nebo anamnézy Významné senzorické deficity, jako je hluchota nebo slepota
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo EKG v současnosti nebo v anamnéze
- Otřes mozku za poslední rok
- Aktuální nebo anamnéza reziduálních symptomů nebo deficitů souvisejících s předchozím otřesem mozku
- Diagnostika poruch autistického spektra, např. Aspergerův syndrom, vysoce funkční autismus, PDD
- V současné době s vši nebo otevřenými ranami na pokožce hlavy
- Dlouhé a husté vlasy, které brání správnému podání EEG čepice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Středoškolští sportovci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre aktivace mozkové sítě (BNA™) od výchozího stavu během období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
Zkoumat prospektivně změny v aktivaci mozkové sítě (BNA) od výchozí hodnoty do intervalů 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo do zotavení (tj. návrat k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřesem mozku .
|
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi změnami v BNA a změnami symptomů od výchozích hodnot v období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
Zkoumat vztah mezi změnami v BNA a změnami symptomů od výchozí hodnoty k intervalům 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo k zotavení (tj. návratu k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřes mozku.
|
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
|
Vztah mezi změnami v BNA a změnami v kognitivní výkonnosti od výchozího stavu během období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
Zkoumat vztah mezi změnami v BNA a změnami v kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty k intervalům 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo k zotavení (tj. návratu k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřesem mozku.
|
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
|
Vztah mezi změnami v BNA a změnami vestibulární funkce od výchozí hodnoty v období zotavení po otřesu mozku
Časové okno: výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
Zkoumat vztah mezi změnami v BNA a změnami vestibulární funkce od výchozí hodnoty k intervalům 1-7, 8-14 a 15-21 dnů po zranění a/nebo k zotavení (tj. návratu k aktivitě) u středoškolských sportovců s otřesem mozku.
|
výchozí, 1-7, 8-14 a 15-21 dní po zranění intervaly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELM-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .