普拉克索和溴隐亭对早期帕金森病非运动症状的影响
2017年9月14日 更新者：Sandoz
普拉克索和溴隐亭对早期帕金森病非运动症状的影响：多中心、开放标签、平行、随机研究
本研究的目的是确定普拉克索和溴隐亭是否能有效治疗帕金森病的非运动症状。
研究概览
详细说明
主要目的 评估普拉克索和溴隐亭治疗早期帕金森病 24 周治疗期间非运动症状量表 (NMSS) 的改善情况
次要目标
- 评估作为非运动症状之一的抑郁症的改善情况
- 评价两组临床症状改善情况
- 评估两组之间生活质量的改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ansan、大韩民国
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan、大韩民国
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国
- Youngnam University Hospital
-
Kangwon、大韩民国
- Kangwon Nat'l University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病患者根据英国 Queensquare Brain Bank
- 改良的 Hoehn & Yahr 载物台 <3
- 多巴胺剂（左旋多巴、多巴胺激动剂）初治患者，或在筛选前至少 4 周停止使用多巴胺剂的患者，以防使用多巴胺剂。
排除标准：
- K-MMSE<24
- 药物引起的帕金森病史
- 继发性帕金森病
- 精神分裂症或幻觉史
- 抑郁症引起的抗抑郁药治疗的要求
- 孕妇和/或育龄妇女
- 肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普拉克索
剂型：片剂剂量：普拉克索0.125/0.25/0.5/1mg
频率：tid 持续时间：24周
|
普拉克索
其他名称：
|
|
有源比较器：溴隐亭
溴隐亭剂型：白色圆片
|
溴隐亭
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
K-NMSS
大体时间：24周
|
评估K-NMSS的总分和各类别分
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
K-MADRS
大体时间：24周
|
参照K-MADRS总分评价抑郁症的改善情况
|
24周
|
|
UPDRS I/II/III
大体时间：24周
|
评估UPDRS I/II/III的改进
|
24周
|
|
K-PDQ39
大体时间：24周
|
评估患者QOL的改善情况
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Seongbeom Koh, MD、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月23日
研究完成 (实际的)
2016年5月23日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月23日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.