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Pramipexol e bromocriptina nos sintomas não motores da doença de Parkinson inicial

14 de setembro de 2017 atualizado por: Sandoz

Efeito do pramipexol e da bromocriptina nos sintomas não motores da doença de Parkinson inicial: estudo multicêntrico, aberto, paralelo e randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o pramipexol e a bromocriptina são eficazes no tratamento de sintomas não motores na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar a melhoria da escala de sintomas não motores (NMSS) entre Pramipexol e Bromocriptina para a doença de Parkinson inicial durante o tratamento de 24 semanas

OBJETIVO SECUNDÁRIO

  • Avaliar a melhora da Depressão que é um dos sintomas Não Motores
  • Avaliar a melhora dos sintomas clínicos entre dois grupos
  • Avaliar a melhora da Qualidade de Vida entre dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan, Republica da Coréia
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Youngnam University Hospital
      • Kangwon, Republica da Coréia
        • Kangwon Nat'l University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson de acordo com o UK Queensquare Brain Bank
  • Palco Hoehn & Yahr modificado <3
  • Agentes de dopamina (Levodopa, agonistas de dopamina) pacientes virgens, ou os pacientes que interromperam os agentes pelo menos quatro semanas antes da triagem no caso de usar os agentes de dopamina são administrados antes.

Critério de exclusão:

  • K-MMSE <24
  • Histórico de parkinsonismo induzido por drogas
  • parkinsonismo secundário
  • História de esquizofrenia ou alucinação
  • Necessidade de tratamento com antidepressivos devido ao transtorno depressivo
  • Mulheres grávidas e/ou grávidas
  • insuficiência renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pramipexol
forma de dosagem: dosagem de comprimido: pramipexol 0,125/0,25/0,5/1mg frequência: tid duração: 24 semanas
Medicamento: pramipexol
pramipexol
Outros nomes:
  • Sandoz Pramipexol
Comparador Ativo: Bromocriptina
forma de dosagem de bromocriptina: comprimido redondo branco
Medicamento: Bromocriptina
bromocriptina
Outros nomes:
  • Guia Parlodel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-NMSS
Prazo: 24 semanas
Avalie a pontuação total e de cada categoria do K-NMSS
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
K-MADRS
Prazo: 24 semanas
Avalie a melhora da depressão referente ao escore total do K-MADRS
24 semanas
UPDRS I/II/III
Prazo: 24 semanas
Avalie a melhoria da UPDRS I/II/III
24 semanas
K-PDQ39
Prazo: 24 semanas
Avaliar a melhora da QV do paciente
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Investigadores

  • Investigador principal: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKL001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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