초기 파킨슨병의 비운동 증상에 대한 Pramipexole과 Bromocriptine
2017년 9월 14일 업데이트: Sandoz
Pramipexole과 Bromocriptine이 초기 파킨슨병의 비운동 증상에 미치는 영향: 다기관, 공개 라벨, 병렬, 무작위 연구
이 연구의 목적은 pramipexole과 bromocriptine이 파킨슨병의 비운동 증상 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적 24주 치료 기간 동안 초기 파킨슨병에 대한 Pramipexole과 Bromocriptine 간의 비운동 증상 척도(NMSS) 개선 평가
2차 목표
- 비운동증상 중 하나인 우울증에 대한 호전도 평가
- 두 그룹 간의 임상 증상 개선 평가
- 두 그룹 간의 삶의 질 향상 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Ansan Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Youngnam University Hospital
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Kangwon, 대한민국
- Kangwon Nat'l University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UK Queensquare Brain Bank에 따른 파킨슨병 환자
- 수정된 Hoehn & Yahr 단계 <3
- 도파민 제제(Levodopa, dopamine agonists) 순진한 환자 또는 도파민 제제를 사용하는 경우 스크리닝 최소 4주 전에 제제를 중단한 환자는 이전에 투여한다.
제외 기준:
- K-MMSE<24
- 약물 유발 파킨슨병의 역사
- 이차성 파킨슨증
- 정신 분열증 또는 환각의 역사
- 우울장애로 인한 항우울제 치료의 필요성
- 임산부 및/또는 번식 중인 여성
- 신장 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라미펙솔
투여 형태: 정제 투여량: 프라미펙솔 0.125/0.25/0.5/1mg
빈도: tid 기간: 24주
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프라미펙솔
다른 이름들:
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활성 비교기: 브로모크립틴
브로모크립틴 제형: 백색 원형 정제
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브로모크립틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-NMSS
기간: 24주
|
평가 K-NMSS의 총점 및 각 항목별 점수
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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K-MADRS
기간: 24주
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K-MADRS 총점을 참고하여 우울증 개선 정도를 평가
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24주
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UPDRS I/II/III
기간: 24주
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UPDRS I/II/III 개선 평가
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24주
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K-PDQ39
기간: 24주
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환자의 QOL 개선 평가
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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프라미펙솔에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHongguan biological pharmaceutical co.종료됨
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University of New MexicoUniversity of New Mexico Clinical and Translational Science Center완전한