Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pramipexol och bromokriptin på ickemotoriska symtom på tidig Parkinsons sjukdom

14 september 2017 uppdaterad av: Sandoz

Effekt av pramipexol och bromokriptin på icke-motoriska symtom vid tidig Parkinsons sjukdom: multicenter, öppen, parallell, randomiserad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om pramipexol och bromokriptin är effektiva vid behandling av icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT MÅL Utvärdera förbättringen av icke-motorisk symptomskala (NMSS) mellan pramipexol och bromokriptin för tidig Parkinsons sjukdom under 24 veckors behandling

SEKUNDÄRT MÅL

  • Utvärdera förbättringen för depression som är ett av de ickemotoriska symtomen
  • Utvärdera förbättringen av kliniska symtom mellan två grupper
  • Utvärdera förbättringen av livskvalitet mellan två grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Youngnam University Hospital
      • Kangwon, Korea, Republiken av
        • Kangwon Nat'l University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom i enlighet med UK Queensquare Brain Bank
  • modifierad Hoehn & Yahr-steg <3
  • Dopaminmedel (Levodopa, dopaminagonister) naiva patienter, eller de patienter som har avbrutit medlen minst fyra veckor före screeningen vid användning av dopaminmedlen ges tidigare.

Exklusions kriterier:

  • K-MMSE<24
  • Historia om droginducerad Parkinsonism
  • sekundär parkinsonism
  • Historik av schizofreni eller hallucinationer
  • Behov av behandling med antidepressiva medel på grund av depressiv sjukdom
  • Gravida och/eller avelskvinnor
  • Njurbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pramipexol
doseringsform: tablett dosering: pramipexol 0,125/0,25/0,5/1mg frekvens: tid varaktighet: 24 veckor
Läkemedel: pramipexol
pramipexol
Andra namn:
  • Sandoz Pramipexol
Aktiv komparator: Bromokriptin
bromokriptin doseringsform: vit rund tablett
Läkemedel: Bromokriptin
bromokriptin
Andra namn:
  • Parlodel-fliken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
K-NMSS
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera Det totala och varje kategoripoäng för K-NMSS
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
K-MADRS
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera förbättringen av depressionen med hänvisning till totalpoängen för K-MADRS
24 veckor
UPDRS I/II/III
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera förbättringen av UPDRS I/II/III
24 veckor
K-PDQ39
Tidsram: 24 veckor
Utvärdera förbättringen av patientens QOL
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Utredare

  • Huvudutredare: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SKL001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pramipexol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera