- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01673724
Pramipexol og bromocriptin på ikke-motoriske symptomer på tidlig Parkinsons sygdom
14. september 2017 opdateret af: Sandoz
Virkning af Pramipexol og Bromocriptin på ikke-motoriske symptomer på tidlig Parkinsons sygdom: Multicenter, åbent, parallelt, randomiseret studie
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om pramipexol og bromocriptin er effektive i behandlingen af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL Evaluere forbedringen af ikke-motorisk symptomskala (NMSS) mellem Pramipexol og Bromocriptin for tidlig Parkinsons sygdom under 24-ugers behandling
SEKUNDÆR MÅL
- Evaluer forbedringen for depression, som er et af de ikke-motoriske symptomer
- Evaluer forbedringen af kliniske symptomer mellem to grupper
- Evaluer forbedringen af livskvalitet mellem to grupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Youngnam University Hospital
-
Kangwon, Korea, Republikken
- Kangwon Nat'l University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sygdom patienter i overensstemmelse med UK Queensquare Brain Bank
- modificeret Hoehn & Yahr scene <3
- Dopaminmidler (Levodopa, dopaminagonister) naive patienter, eller de patienter, der har seponeret midlerne mindst fire uger før screeningen i tilfælde af brug af dopaminmidlerne, administreres før.
Ekskluderingskriterier:
- K-MMSE<24
- Historie om lægemiddelinduceret Parkinsonisme
- sekundær parkinsonisme
- Historie med skizofreni eller hallucinationer
- Behov for behandling med antidepressiva på grund af depressiv lidelse
- Gravide og/eller avlskvinder
- Nyreinsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: pramipexol
doseringsform: tablet dosering: pramipexol 0,125/0,25/0,5/1mg
hyppighed: tid varighed: 24 uger
|
pramipexol
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bromocriptin
bromocriptin doseringsform: hvid rund tablet
|
bromocriptin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
K-NMSS
Tidsramme: 24 uger
|
Evaluer Den samlede score og hver kategoriscore for K-NMSS
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
K-MADRS
Tidsramme: 24 uger
|
Evaluer forbedringen af depressionen med henvisning til den samlede score for K-MADRS
|
24 uger
|
UPDRS I/II/III
Tidsramme: 24 uger
|
Evaluer forbedringen af UPDRS I/II/III
|
24 uger
|
K-PDQ39
Tidsramme: 24 uger
|
Evaluer forbedringen af patientens QOL
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2012
Først opslået (Skøn)
28. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Hormonantagonister
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Pramipexol
- Bromocriptin
Andre undersøgelses-id-numre
- SKL001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pramipexol
-
Boehringer IngelheimAfsluttetTourettes syndromForenede Stater, Tyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetParkinsons sygdomFrankrig, Tyskland, Holland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetTidlig Parkinsons sygdom (tidlig PD)Forenede Stater, Argentina, Østrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Ungarn, Indien, Japan, Malaysia, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Taiwan, Ukraine
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetParkinsons sygdomØstrig, Tjekkiet, Ungarn, Indien, Italien, Korea, Republikken, Filippinerne, Polen, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Sverige, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetIdiopatisk Restless Legs SyndromeJapan
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet