确定 MA09-hRPE 细胞在晚期干性 AMD 患者中的安全性和耐受性的 I/IIa 期研究

纳入标准：

• 55岁以上的成年男性或女性。 患者的健康状况应足够好，可以合理预期治疗后至少可以生存四年
• 临床结果与晚期干性 AMD 一致，有证据表明涉及中央凹的一个或多个 >250 微米的地理萎缩区域（如年龄相关眼病研究 [AREDS] 研究中所定义）。
• GA 定义为通过生物显微镜、OCT 和 FA 观察到的 RPE 衰减或丧失。
• 治疗眼中没有当前或先前脉络膜新生血管形成的证据
• 接受移植的眼睛的视力 (BCVA) 将不高于 20/400。
• 未接受移植的眼睛的视力 (BCVA) 将不低于 20/400。
• 电生理学结果与晚期干性 AMD 一致。
• 医学上适合进行玻璃体切除术和视网膜下注射。
• 医学上适合全身麻醉或清醒镇静（如果需要）。
• 医学上适合移植胚胎干细胞系：

任何稍微超出正常范围的实验室值都将由医疗监测员和研究人员进行审查，以确定其临床意义。 如果确定没有临床意义，则患者可以参加该研究。

正常血清化学全血细胞计数 [CBC]、凝血酶原时间 [PT] 和活化部分凝血活酶时间 [aPTT] 滥用药物尿液筛查呈阴性。 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 血清学呈阴性。

无恶性肿瘤病史

过去 6 个月内癌症筛查呈阴性：

完整的病史和体格检查；皮肤科筛查恶性病变；过去 7 年内粪便隐血测试和结肠镜检查呈阴性；胸部X线检查（CXR）阴性；正常 CBC 和手动差速器；尿液分析阴性（U/A）；甲状腺检查正常；如果是男性，睾丸检查正常；直肠指检（DRE）和前列腺特异性抗原（PSA）；如果是女性，巴氏涂片检查盆腔检查正常；如果是女性，临床乳房检查正常且乳房 X 光检查呈阴性。 如果女性且有生育能力，愿意在研究期间使用两种有效的节育方式。

如果是男性，愿意在研究期间使用屏障避孕和杀精避孕。 愿意推迟所有未来的血液、血液成分或组织捐赠。 能够理解并愿意签署知情同意书

排除标准：

• 待治疗的眼睛中存在活性或非活性 CNV。
• 存在视网膜营养不良、色素性视网膜炎、脉络膜视网膜炎、中心性严重脉络膜病变、糖尿病性视网膜病变或除 ARMD 之外的其他视网膜血管或退行性疾病或有病史。
• 视神经病变史。
• AMD 以外的原因引起的黄斑萎缩。
• 研究眼中存在青光眼性视神经病变、眼压不受控制或使用两种或多种药物来控制眼压（乙酰唑胺、β 受体阻滞剂、α-1 激动剂、前列腺素、无水碳酸抑制剂）
• 白内障足够严重，可能需要在一年内进行手术摘除。
• 研究眼的视网膜脱离修复史。
• 轴性近视大于-8屈光度
• 轴向长度大于28毫米。
• 过去 12 个月内有心肌梗塞病史。
• 有糖尿病史。
• 认知障碍或痴呆病史可能会影响患者参与知情同意过程和适当完成评估的能力。
• 任何免疫缺陷。
• 除间歇性或低剂量皮质类固醇外的任何当前免疫抑制治疗。
• 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) > 正常或任何已知肝脏疾病上限的 1.5 倍。
• 肾功能不全，定义为肌酸水平 >1.3 mg/dL。
• 研究开始时血红蛋白浓度低于 10 gm/dL、血小板计数低于 100k/mm3 或绝对中性粒细胞计数低于 1000/mm3。
• 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染的血清学证据。
• 目前正在参与任何其他临床试验。
• 过去 6 个月内参加过任何通过眼部或全身给药的药物临床试验。
• 任何其他威胁视力的眼部疾病。
• 有任何视网膜血管疾病史（血-视网膜屏障受损。 青光眼。
• 葡萄膜炎或其他眼内炎症性疾病。
• 严重的晶状体混浊或其他介质混浊。
• 过去 3 个月内摘除眼晶状体。
• 过去 3 个月内研究眼睛接受过眼科手术
• 如果是女性，怀孕或哺乳期。
• 根据研究者的判断，任何其他医疗状况将干扰患者遵守方案的能力、损害患者安全或干扰研究结果的解释。