진행성 건성 AMD 환자에서 MA09-hRPE 세포의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 1상/2a상 연구

포함 기준:

• 55세 이상의 성인 남성 또는 여성. 환자는 치료 후 최소 4년 동안 생존을 합리적으로 기대할 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
• 중앙 중심와를 포함하는 지리학적 위축(연령 관련 안구 질환 연구[AREDS] 연구에서 정의됨)이 250미크론 이상인 하나 이상의 영역에 대한 증거가 있는 진행성 건성 AMD와 일치하는 임상 소견.
• GA는 생체현미경, OCT 및 FA에 의해 관찰된 RPE의 감쇠 또는 손실로 정의됩니다.
• 치료받은 눈에서 현재 또는 과거 맥락막 혈관신생의 증거가 없습니다.
• 이식을 받을 눈의 시력(BCVA)은 20/400을 넘지 않습니다.
• 이식을 받지 않는 눈의 시력(BCVA)은 20/400보다 나쁘지 않습니다.
• 진행성 건성 AMD와 일치하는 전기생리학적 소견.
• 유리체 절제술과 망막하 주사를 받는 데 의학적으로 적합합니다.
• 필요한 경우 전신 마취나 각성 진정에 의학적으로 적합합니다.
• 배아줄기세포주의 이식에 의학적으로 적합함:

정상 범위를 약간 벗어나는 모든 실험실 값은 의료 모니터 및 조사관이 검토하여 임상적 중요성을 결정합니다. 임상적으로 중요하지 않다고 판단되면 환자는 연구에 등록될 수 있습니다.

정상 혈청 화학 완전 혈구수(CBC), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 남용 약물에 대한 음성 소변 검사. 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 혈청학.

악성 병력이 없음

지난 6개월 이내에 암 검진 음성 판정:

완전한 병력 및 신체 검사; 악성 병변에 대한 피부과 선별 검사; 지난 7년 이내에 대변잠혈검사 음성 및 대장내시경 검사 음성, 음성 흉부 방사선촬영(CXR); 일반 CBC 및 수동 차동; 소변검사 음성(U/A); 정상적인 갑상선 검사; 남성의 경우 정상적인 고환 검사; 직장수지검사(DRE) 및 전립선특이항원(PSA); 여성인 경우 Papanicolaou 도말 검사를 통한 정상적인 골반 검사; 여성인 경우, 정상적인 임상 유방 검사 및 음성 유방촬영술. 여성이고 가임기인 경우, 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

남성인 경우, 연구 기간 동안 차단 피임법과 살정제 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 향후 모든 혈액, 혈액 성분 또는 조직 기증을 연기할 의향이 있습니다. 사전 동의를 이해하고 서명할 의지가 있음

제외 기준:

• 치료할 눈에 활성 또는 비활성 CNV가 존재합니다.
• 망막 이영양증, 색소성 망막염, 맥락망막염, 중추성 중증 맥락막병증, 당뇨병성 망막병증 또는 ARMD 이외의 기타 망막 혈관 또는 퇴행성 질환의 존재 또는 병력.
• 시신경병증의 병력.
• AMD 이외의 원인으로 인한 황반 위축.
• 연구 안구에 녹내장 시신경병증이 존재하거나, IOP가 조절되지 않거나, IOP를 조절하기 위해 2가지 이상의 제제(아세타졸아미드, 베타 차단제, 알파-1-작용제, 프로스타글란딘, 무수 탄산 억제제)를 사용하는 경우
• 1년 이내에 수술 적출이 필요할 가능성이 있는 충분히 심각한 백내장.
• 연구 안구의 망막 박리 복구 이력.
• -8디옵터 이상의 축성 근시
• 축 길이가 28mm보다 깁니다.
• 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
• 당뇨병의 역사.
• 환자의 사전 동의 과정에 참여하고 평가를 적절하게 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 치매 병력.
• 모든 면역 결핍.
• 간헐적 또는 저용량 코르티코스테로이드 이외의 현재 면역억제 요법.
• 알라닌 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST)는 정상 또는 알려진 간 질환 상한치의 1.5배를 초과합니다.
• 크레아틴 수치 >1.3mg/dL로 정의되는 신부전증.
• 연구 시작 시 헤모글로빈 농도가 10gm/dL 미만, 혈소판 수가 100k/mm3 미만 또는 절대 호중구 수가 1000/mm3 미만입니다.
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염의 혈청학적 증거.
• 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
• 안구 또는 전신 투여에 의한 약물의 임상 시험에 지난 6개월 이내에 참여.
• 기타 시력을 위협하는 안구 질환.
• 망막 혈관 질환의 병력(혈액-망막 장벽 손상. 녹내장.
• 포도막염 또는 기타 안내 염증성 질환.
• 심각한 렌즈 불투명도 또는 기타 매체 불투명도.
• 지난 3개월 이내에 안구 렌즈 제거.
• 지난 3개월 이내에 연구 눈의 안구 수술
• 여성인 경우 임신 또는 수유 중입니다.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 의학적 상태.