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Lu AA21004（沃替西汀）在中国年轻健康男性和女性中的药代动力学特性

2013年1月15日 更新者：H. Lundbeck A/S

一项单中心、开放标签、单剂量干预研究，研究 Lu AA21004 在中国健康年轻男性和女性中的药代动力学特性

该药代动力学 (PK) 研究的基本原理是确定 Lu AA21004（沃替西汀）在中国人群中的 PK 参数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300457
        • CN001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 拍摄对象是中国男人或女人
  • 在研究者看来，受试者总体上是健康的
  • 如果是女性，则受试者在筛选和基线时的妊娠试验必须呈阴性，并且同意在随访访问之前不要尝试从筛选中怀孕

排除标准：

  • 研究者认为受试者不太可能遵守临床研究方案或因任何其他原因不适合。

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鲁AA21004
药品：鲁AA21004
10 mg 立即释放 (IR)，单次剂量，口服
其他名称：
  • 沃替西汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Lu AA21004（沃替西汀）的 PK AUC 测定
大体时间：11天
曲线下面积 (AUC)
11天
Lu AA21004（沃替西汀）的 PK Cmax 测定
大体时间：11天
最大观察浓度 (Cmax)
11天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
代谢物Lu AA34443和Lu AA39835的PK MR测定
大体时间：11天
代谢率 (MR)
11天
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：11天
11天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月29日

首次发布 (估计)

2012年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14077A

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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