Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske egenskaber af Lu AA21004 (Vortioxetin) hos raske unge kinesiske mænd og kvinder

15. januar 2013 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Et enkelt-center, åbent, enkeltdosis-interventionsstudie, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af Lu AA21004 hos raske unge kinesiske mænd og kvinder

Begrundelsen for denne farmakokinetiske (PK) undersøgelse er at bestemme PK-parametrene for Lu AA21004 (Vortioxetine) i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300457
        • CN001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en kinesisk mand eller kvinde
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse generelt rask
  • Hvis kvinden er en kvinde, skal forsøgspersonen have en negativ graviditetstest ved screening og baseline og acceptere ikke at forsøge at blive gravid fra screening før efter opfølgningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af andre årsager.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AA21004
Medicin: Lu AA21004
10 mg øjeblikkelig frigivelse (IR), én enkelt dosis, oralt
Andre navne:
  • Vortioxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK AUC-bestemmelse af Lu AA21004 (Vortioxetin)
Tidsramme: 11 dage
Areal under kurven (AUC)
11 dage
PK Cmax bestemmelse af Lu AA21004 (Vortioxetin)
Tidsramme: 11 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
11 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK MR-bestemmelse af metabolitter Lu AA34443 og Lu AA39835
Tidsramme: 11 dage
Metabolisk ratio (MR)
11 dage
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 11 dage
11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2012

Først opslået (Skøn)

31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14077A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lu AA21004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner