Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiska egenskaper hos Lu AA21004 (Vortioxetine) hos friska unga kinesiska män och kvinnor

15 januari 2013 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En enkelcenter, öppen, endosinterventionsstudie som undersöker de farmakokinetiska egenskaperna hos Lu AA21004 hos friska unga kinesiska män och kvinnor

Skälet för denna farmakokinetiska (PK) studie är att fastställa farmakokinetiska parametrarna för Lu AA21004 (Vortioxetin) i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300457
        • CN001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är en kinesisk man eller kvinna
  • Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, allmänt frisk
  • Om kvinnan är kvinna måste försökspersonen ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline och samtycka till att inte försöka bli gravid från screening förrän efter uppföljningsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, osannolik att följa det kliniska studieprotokollet eller är olämplig av någon annan anledning.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lu AA21004
Läkemedel: Lu AA21004
10 mg omedelbar frisättning (IR), en engångsdos, oralt
Andra namn:
  • Vortioxetin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK AUC bestämning av Lu AA21004 (Vortioxetin)
Tidsram: 11 dagar
Area under kurvan (AUC)
11 dagar
PK Cmax bestämning av Lu AA21004 (Vortioxetin)
Tidsram: 11 dagar
Maximal observerad koncentration (Cmax)
11 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK MR-bestämning av metaboliter Lu AA34443 och Lu AA39835
Tidsram: 11 dagar
Metaboliskt förhållande (MR)
11 dagar
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 11 dagar
11 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14077A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lu AA21004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera