Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické vlastnosti Lu AA21004 (Vortioxetin) u zdravých mladých čínských mužů a žen

15. ledna 2013 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Jednocentrová, otevřená, jednodávková intervenční studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti Lu AA21004 u zdravých mladých čínských mužů a žen

Důvodem pro tuto farmakokinetickou (PK) studii je stanovení PK parametrů pro Lu AA21004 (Vortioxetin) v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300457
        • CN001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmětem je Číňan nebo Číňanka
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího obecně zdravý
  • Pokud jde o ženu, musí mít subjekt negativní těhotenský test při screeningu a výchozím stavu a musí souhlasit s tím, že se nepokusí otěhotnět od screeningu až do doby po následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by subjekt dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AA21004
Lék: Lu AA21004
10 mg s okamžitým uvolňováním (IR), jedna jednotlivá dávka, perorálně
Ostatní jména:
  • Vortioxetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení PK AUC Lu AA21004 (Vortioxetin)
Časové okno: 11 dní
Oblast pod křivkou (AUC)
11 dní
Stanovení PK Cmax Lu AA21004 (Vortioxetin)
Časové okno: 11 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
11 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení PK MR metabolitů Lu AA34443 a Lu AA39835
Časové okno: 11 dní
Metabolický poměr (MR)
11 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14077A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AA21004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit