Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lu AA21004 (Vortioxetine) farmakokinetikai tulajdonságai egészséges fiatal kínai férfiakban és nőkben

2013. január 15. frissítette: H. Lundbeck A/S

Egyközpontos, nyílt, egyszeri dózisú intervenciós vizsgálat, amely a Lu AA21004 farmakokinetikai tulajdonságait vizsgálja egészséges fiatal kínai férfiakban és nőkben

Ennek a farmakokinetikai (PK) vizsgálatnak az az oka, hogy meghatározzák a Lu AA21004 (Vortioxetine) PK paramétereit a kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300457
        • CN001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany egy kínai férfi vagy nő
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges
  • Ha nő, az alanynak negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a kiinduláskor, és bele kell egyeznie abba, hogy a szűrés után nem próbál teherbe esni az utánkövetési látogatásig

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lu AA21004
Drog: Lu AA21004
10 mg azonnali hatóanyag-leadású (IR), egyetlen adag, szájon át
Más nevek:
  • Vortioxetine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lu AA21004 (Vortioxetine) PK AUC meghatározása
Időkeret: 11 nap
Görbe alatti terület (AUC)
11 nap
Lu AA21004 (Vortioxetine) PK Cmax meghatározása
Időkeret: 11 nap
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
11 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lu AA34443 és Lu AA39835 metabolitok PK MR meghatározása
Időkeret: 11 nap
Anyagcsere arány (MR)
11 nap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 11 nap
11 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14077A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Lu AA21004

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel