131I-利妥昔单抗治疗复发或难治性边缘区 B 细胞淋巴瘤
2012年9月4日 更新者：Korea Cancer Center Hospital
131I-利妥昔单抗治疗复发或难治性边缘区 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究
边缘区B细胞淋巴瘤(MZL)是起源于淋巴结B细胞的淋巴瘤，分化状态可变，分布于多种器官。
在有限疾病的情况下，仅通过手术或放射治疗可能获得高反应率和长期生存。 然而，尽管长期存活，仍观察到频繁的复发和进展。 复发后的治疗尚未确定。
因此，我们研究了使用 131I-利妥昔单抗进行放射免疫治疗对难治性或复发性 MZL 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、139-706
- 招聘中
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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接触：
- Hye Jin Kang, M.D.
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接触：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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首席研究员：
- Hye Jin Kang, M.D.
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副研究员：
- Sung Hyun Yang, M.D.
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副研究员：
- Im Il Na, M.D.
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副研究员：
- Hyo-Rak Lee, M.D.
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副研究员：
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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副研究员：
- Sang Moo Lim, M.D.
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副研究员：
- Change Woon Choi, M.D.
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副研究员：
- Byung Il Kim, M.D.
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副研究员：
- Ilhan Lim, M.D.
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副研究员：
- Seung-Sook Lee, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 化疗、放疗、手术等治疗后复发或难治性患者
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 2
- 年龄≥20岁
- 超过一个可测量病灶（传统 CT 扫描超过 2cm 大小的病灶，螺旋 CT 或对比增强 PET/CT 中超过 1cm 大小的病灶）
- 足够的肾功能（血清肌酐 ≤ 2.0 mg/dl 或 Ccr ≥ 60 ml/min）
- 足够的肝功能（血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dl，AST/ALT ≤ 3 正常上限）
- 足够的骨髓库（ANC ≥1,500/㎕，血小板计数≥ 75,000/㎕）
- 同意本临床试验目的和意图的患者
排除标准：
- 近期（<5 年）其他恶性肿瘤病史或未痊愈（经适当治疗的皮肤癌和子宫颈原位癌除外）
- 由于近期（<12 个月）严重心脏病史（如心肌梗死），血液动力学不稳定
- 严重肺部或代谢性疾病的急性并发症
- 合并严重的神经或精神疾病
- 未从感染或其他医学疾病中恢复
- 近期（<30 天）参加其他临床试验的历史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的女性和男性至少 1 年未采取适当的避孕措施
- 既往史 对 131I-利妥昔单抗的成分有药物过敏史
- 感染（败血症、肺炎、病毒感染等）（乙肝灭活携带者可报名）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：131I-利妥昔单抗
131I-利妥昔单抗治疗间隔至少 4 周至最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：长达 5 年
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国际工作组响应标准
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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响应持续时间
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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不良事件数
大体时间：长达 5 年
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使用 CTCAE 4.03 版对不良事件进行分级
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hye Jin Kang, M.D.、Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月4日
首次发布 (估计)
2012年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月4日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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