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131I-Rituximab für rezidiviertes oder refraktäres Marginalzonen-B-Zell-Lymphom

4. September 2012 aktualisiert von: Korea Cancer Center Hospital

Eine Phase-II-Studie zu 131I-Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-B-Zell-Lymphom

Das Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZL) ist ein Lymphom, das von B-Zellen in Lymphknoten mit variablem Differenzierungsstatus stammt und auf eine Vielzahl von Organen verteilt ist.

Eine hohe Ansprechrate und ein langfristiges Überleben sind bei begrenzter Erkrankung allein durch eine Operation oder Strahlentherapie möglich. Trotz des langfristigen Überlebens werden jedoch häufige Rückfälle und Progressionen beobachtet. Die Behandlung nach einem Rückfall ist noch nicht etabliert.

Deshalb untersuchen wir die Wirksamkeit der Radioimmuntherapie mit 131I-Rituximab bei refraktären oder rezidivierten Patienten mit MZL.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Rekrutierung
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Im Il Na, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Unterermittler:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Unterermittler:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
  • Rückfall oder refraktäre Patienten nach einer Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Alter≥ 20 Jahre
  • Mehr als eine messbare Läsion (mehr als 2 cm große Läsion im konventionellen CT-Scan, mehr als 1 cm große Läsion im Spiral-CT oder kontrastmittelverstärkten PET/CT)
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Ausreichende Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 obere Normgrenze)
  • Ausreichendes Knochenmarkreservoir (ANC ≥ 1.500/㎕, Thrombozytenzahl ≥ 75.000/㎕)
  • Patienten, die dem Zweck und der Absicht dieser klinischen Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • kürzlich (<5 Jahre) andere bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte oder noch nicht von der Krankheit genesen (entsprechend behandelter Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ sind ausgeschlossen)
  • hämodynamisch instabil aufgrund der jüngsten (<12 Monate) Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen wie Myokardinfarkt
  • akute Komplikationen einer schweren Lungen- oder Stoffwechselerkrankung
  • Kombinierte schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Nicht genesen von einer Infektion oder einer anderen medizinischen Erkrankung
  • Jüngste (<30 Tage) Vorgeschichte der Anmeldung zu anderen klinischen Studien
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die seit mindestens einem Jahr keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Vorgeschichte: Arzneimittelallergie gegen den Inhalt von 131I-Rituximab
  • Infektion (Sepsis, Lungenentzündung, Virusinfektion usw.) (inaktivierte Hepatitis-B-Träger können angemeldet werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 131I-Rituximab
131I-Rituximab-Behandlungsintervall mindestens 4 Wochen bis maximal 6 Zyklen
Arzneimittel: 131I-Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Antwortkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Einstufung der unerwünschten Ereignisse mit CTCAE Version 4.03
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZL 131I-rituximab RIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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