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131I-rituximab para el linfoma de células B de la zona marginal en recaída o refractario

4 de septiembre de 2012 actualizado por: Korea Cancer Center Hospital

Un estudio de fase II de 131I-rituximab para pacientes con linfoma de células B de la zona marginal en recaída o refractario

El linfoma de células B de la zona marginal (MZL) es un linfoma que se origina a partir de células B en un ganglio linfático con un estado de diferenciación variable, que se distribuye a una variedad de órganos.

Una alta tasa de respuesta y supervivencia a largo plazo es posible mediante cirugía o radioterapia sola en el caso de enfermedad limitada. Sin embargo, se observan frecuentes recaídas y progresión a pesar de la supervivencia a largo plazo. Aún no se ha establecido el tratamiento tras la recaída.

Así que investigamos la eficacia de la radioinmunoterapia usando 131I-rituximab en pacientes refractarios o recidivantes con LZM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Reclutamiento
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contacto:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contacto:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Investigador principal:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Im Il Na, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de células B de la zona marginal confirmado histológicamente
  • pacientes en recaída o refractarios después del tratamiento, incluida la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • edad≥ 20 años
  • Más de una lesión medible (Lesión de más de 2 cm de tamaño en la tomografía computarizada convencional, Lesión de más de 1 cm de tamaño en la tomografía computarizada espiral o PET/CT con contraste)
  • Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 límite superior normal)
  • Reservorio adecuado de médula ósea (RAN ≥ 1500/㎕, recuento de plaquetas ≥ 75 000/㎕)
  • paciente que está de acuerdo con el propósito y la intención de este ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • antecedentes recientes (<5 años) de otra neoplasia maligna o no recuperados de la enfermedad (se excluyen el cáncer de piel tratado adecuadamente y el carcinoma de cuello uterino in situ)
  • hemodinámicamente inestable debido a la historia reciente (<12 meses) de enfermedad cardíaca grave, como infarto de miocardio
  • complicaciones agudas de enfermedades pulmonares o metabólicas graves
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica grave combinada
  • No recuperado de una infección u otra enfermedad médica
  • Historial reciente (<30 días) de inscripción en otro ensayo clínico
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • mujeres en edad fértil y hombres que no empleen métodos anticonceptivos adecuados al menos durante 1 año
  • Historia previa alergia a medicamentos por el contenido de 131I-rituximab
  • Infección (sepsis, neumonía, infección viral, etc.) (se puede inscribir portador de hepatitis B inactivado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 131I-rituximab
Intervalo de tratamiento con 131I-rituximab al menos 4 semanas hasta un máximo de 6 ciclos
Droga: 131I-rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 5 años
hasta 5 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
clasificación de los eventos adversos utilizando CTCAE versión 4.03
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MZL 131I-rituximab RIT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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