Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

131I-rituximab pro relabující nebo refrakterní B-buněčný lymfom marginální zóny

4. září 2012 aktualizováno: Korea Cancer Center Hospital

Studie fáze II 131I-rituximabu pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem marginální zóny

B-buněčný lymfom marginální zóny (MZL) je lymfom vzniklý z B-buněk v lymfatické uzlině s proměnlivým diferenciačním stavem, který je distribuován do různých orgánů.

Vysoká míra odezvy a dlouhodobé přežití je možné pouze pomocí chirurgického zákroku nebo radiační terapie v případě omezeného onemocnění. I přes dlouhodobé přežití je však pozorován častý relaps a progrese. Léčba po relapsu dosud nebyla stanovena.

Zkoumáme tedy účinnost radioimunoterapie pomocí 131I-rituximabu u refrakterních nebo relabujících pacientů s MZL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 139-706
        • Nábor
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Im Il Na, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom marginální zóny
  • relabující nebo refrakterní pacienti po léčbě včetně chemoterapie, radiační terapie a chirurgického zákroku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • věk ≥ 20 let
  • Více než jedna měřitelná léze (léze větší než 2 cm při konvenčním CT skenu, léze větší než 1 cm při spirálním CT nebo kontrastním PET/CT)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Přiměřená funkce jater (sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 horní normální hranice)
  • Přiměřený rezervoár kostní dřeně (ANC ≥ 1 500/㎕, počet krevních destiček ≥ 75 000/㎕)
  • pacient, který souhlasí s účelem a záměrem tohoto klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • nedávná (<5 let) anamnéza jiné malignity nebo nezhojená z onemocnění (vhodně léčená rakovina kůže a karcinom děložního čípku in situ jsou vyloučeny)
  • hemodynamicky nestabilní kvůli nedávné (< 12 měsíců) anamnéze závažného srdečního onemocnění, jako je infarkt myokardu
  • akutní komplikace těžkého plicního nebo metabolického onemocnění
  • Kombinované těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Nezotavený z infekce nebo jiného zdravotního onemocnění
  • Nedávná (<30 dní) historie zařazení do jiné klinické studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • ženy ve fertilním věku a muži nepoužívající vhodnou antikoncepci alespoň po dobu 1 roku
  • Předchozí léková alergie na obsah 131I-rituximabu
  • Infekce (sepse, zápal plic, virová infekce atd.) (lze zapsat inaktivovaný nosič hepatitidy B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 131I-rituximab
Interval léčby 131I-rituximabem minimálně 4 týdny až maximálně 6 cyklů
Lék: 131I-rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 5 let
Kritéria pro reakci mezinárodní pracovní skupiny
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Doba trvání odezvy
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 5 let
hodnocení nežádoucích účinků pomocí CTCAE verze 4.03
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZL 131I-rituximab RIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 131I-rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit