Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

131I-rituximab voor recidiverend of refractair B-cellymfoom in de marginale zone

4 september 2012 bijgewerkt door: Korea Cancer Center Hospital

Een fase II-studie van 131I-rituximab voor patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom in de marginale zone

B-cellymfoom in de marginale zone (MZL) is een lymfoom dat ontstaat uit B-cellen in de lymfeklier met een variabele differentiatiestatus en dat wordt gedistribueerd naar een verscheidenheid aan organen.

Een hoog responspercentage en overleving op lange termijn is alleen mogelijk door chirurgie of bestralingstherapie in het geval van een beperkte ziekte. Frequente terugval en progressie worden echter waargenomen ondanks overleving op lange termijn. De behandeling na terugval is nog niet vastgesteld.

Daarom onderzoeken we de werkzaamheid van radio-immunotherapie met 131I-rituximab bij refractaire of recidiverende patiënten met MZL.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Werving
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contact:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Im Il Na, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd marginale zone B-cellymfoom
  • recidiverende of refractaire patiënten na behandeling inclusief chemotherapie, bestralingstherapie en chirurgie
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • leeftijd ≥ 20 jaar
  • Meer dan één meetbare laesie (laesie van meer dan 2 cm bij conventionele CT-scan, laesie van meer dan 1 cm bij spiraal-CT of PET/CT met contrastversterking)
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Adequate leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALAT ≤ 3 bovengrens van normaal)
  • Adequaat beenmergreservoir (ANC ≥1.500/㎕, aantal bloedplaatjes≥ 75.000/㎕)
  • patiënt die het eens zijn met het doel en de intentie van deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • recente (<5 jaar) geschiedenis van andere maligniteiten of niet hersteld van de ziekte (gepast behandelde huidkanker en baarmoederhalskanker in situ zijn uitgesloten)
  • hemodynamisch onstabiel vanwege de recente (<12 maanden) geschiedenis van ernstige hartaandoeningen zoals een hartinfarct
  • acute complicaties van ernstige long- of stofwisselingsziekte
  • Gecombineerde ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
  • Niet hersteld van infectie of andere medische ziekte
  • Recente (<30 dagen) voorgeschiedenis van deelname aan een andere klinische studie
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die gedurende ten minste 1 jaar geen adequate anticonceptie hebben gebruikt
  • Voorgeschiedenis medicijnallergie voor de inhoud van 131I-rituximab
  • Infectie (sepsis, longontsteking, virale infectie, enz.) (geïnactiveerde hepatitis B-drager kan worden ingeschreven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 131I-rituximab
131I-rituximab behandelinterval minimaal 4 weken tot maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: 131I-rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Internationale werkgroep Responscriteria
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Reactieduur
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
classificatie van de bijwerkingen met behulp van CTCAE versie 4.03
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MZL 131I-rituximab RIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren