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131I-rituximab pour le lymphome à cellules B de la zone marginale récidivant ou réfractaire

4 septembre 2012 mis à jour par: Korea Cancer Center Hospital

Une étude de phase II sur le 131I-rituximab pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B de la zone marginale en rechute ou réfractaire

Le lymphome à cellules B de la zone marginale (MZL) est un lymphome provenant d'une cellule B dans un ganglion lymphatique avec un statut de différenciation variable, qui est distribué à une variété d'organes.

Un taux de réponse élevé et une survie à long terme sont possibles grâce à la chirurgie ou à la radiothérapie seule dans le cas d'une maladie limitée. Cependant, des rechutes et une progression fréquentes sont observées malgré une survie à long terme. Le traitement après rechute n'a pas encore été établi.

Nous étudions donc l'efficacité de la radioimmunothérapie à l'aide de 131I-rituximab chez des patients réfractaires ou en rechute atteints de MZL.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hye Jin Kang, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-970-1289
  • E-mail: mdhyejin@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dong-Yeop Shin, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-970-1246
  • E-mail: baramg@hanmail.net

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Recrutement
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contact:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contact:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Im Il Na, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome à cellules B de la zone marginale confirmé histologiquement
  • patients en rechute ou réfractaires après un traitement, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • âge≥ 20 ans
  • Plus d'une lésion mesurable (lésion de plus de 2 cm en tomodensitométrie conventionnelle, lésion de plus de 1 cm en tomodensitométrie en spirale ou TEP/TDM avec contraste)
  • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite supérieure normale)
  • Réservoir de moelle osseuse adéquat (ANC ≥1 500/㎕, numération plaquettaire≥ 75 000/㎕)
  • patient qui accepte le but et l'intention de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • antécédents récents (< 5 ans) d'autres tumeurs malignes ou non guéris de la maladie (un cancer de la peau et un carcinome du col de l'utérus in situ traités de manière appropriée sont exclus)
  • hémodynamiquement instable en raison d'antécédents récents (<12 mois) de maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus du myocarde
  • complications aiguës d'une maladie pulmonaire ou métabolique grave
  • Maladie neurologique ou psychiatrique sévère combinée
  • Non récupéré d'une infection ou d'une autre maladie médicale
  • Antécédents récents (< 30 jours) d'inscription à un autre essai clinique
  • Femme enceinte ou allaitante
  • femmes en âge de procréer et hommes n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate depuis au moins 1 an
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse au contenu de 131I-rituximab
  • Infection (septicémie, pneumonie, infection virale, etc.) (un porteur inactivé de l'hépatite B peut être inscrit)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 131I-rituximab
Intervalle de traitement par 131I-rituximab d'au moins 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
Critères de réponse du groupe de travail international
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Durée de réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
gradation des événements indésirables à l'aide de la version 4.03 du CTCAE
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (Estimation)

5 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 131I-rituximab

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