- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01678404
131I-rituximab pour le lymphome à cellules B de la zone marginale récidivant ou réfractaire
Une étude de phase II sur le 131I-rituximab pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B de la zone marginale en rechute ou réfractaire
Le lymphome à cellules B de la zone marginale (MZL) est un lymphome provenant d'une cellule B dans un ganglion lymphatique avec un statut de différenciation variable, qui est distribué à une variété d'organes.
Un taux de réponse élevé et une survie à long terme sont possibles grâce à la chirurgie ou à la radiothérapie seule dans le cas d'une maladie limitée. Cependant, des rechutes et une progression fréquentes sont observées malgré une survie à long terme. Le traitement après rechute n'a pas encore été établi.
Nous étudions donc l'efficacité de la radioimmunothérapie à l'aide de 131I-rituximab chez des patients réfractaires ou en rechute atteints de MZL.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hye Jin Kang, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-970-1289
- E-mail: mdhyejin@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dong-Yeop Shin, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-970-1246
- E-mail: baramg@hanmail.net
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 139-706
- Recrutement
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Contact:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Contact:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Chercheur principal:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Im Il Na, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Change Woon Choi, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome à cellules B de la zone marginale confirmé histologiquement
- patients en rechute ou réfractaires après un traitement, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- âge≥ 20 ans
- Plus d'une lésion mesurable (lésion de plus de 2 cm en tomodensitométrie conventionnelle, lésion de plus de 1 cm en tomodensitométrie en spirale ou TEP/TDM avec contraste)
- Fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou Ccr ≥ 60 ml/min)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite supérieure normale)
- Réservoir de moelle osseuse adéquat (ANC ≥1 500/㎕, numération plaquettaire≥ 75 000/㎕)
- patient qui accepte le but et l'intention de cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- antécédents récents (< 5 ans) d'autres tumeurs malignes ou non guéris de la maladie (un cancer de la peau et un carcinome du col de l'utérus in situ traités de manière appropriée sont exclus)
- hémodynamiquement instable en raison d'antécédents récents (<12 mois) de maladie cardiaque grave telle qu'un infarctus du myocarde
- complications aiguës d'une maladie pulmonaire ou métabolique grave
- Maladie neurologique ou psychiatrique sévère combinée
- Non récupéré d'une infection ou d'une autre maladie médicale
- Antécédents récents (< 30 jours) d'inscription à un autre essai clinique
- Femme enceinte ou allaitante
- femmes en âge de procréer et hommes n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate depuis au moins 1 an
- Antécédents d'allergie médicamenteuse au contenu de 131I-rituximab
- Infection (septicémie, pneumonie, infection virale, etc.) (un porteur inactivé de l'hépatite B peut être inscrit)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 131I-rituximab
Intervalle de traitement par 131I-rituximab d'au moins 4 semaines jusqu'à un maximum de 6 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 5 ans
|
Critères de réponse du groupe de travail international
|
jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
|
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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|
Durée de réponse
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
|
gradation des événements indésirables à l'aide de la version 4.03 du CTCAE
|
jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MZL 131I-rituximab RIT
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