Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

131I-ритуксимаб при рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфоме маргинальной зоны

4 сентября 2012 г. обновлено: Korea Cancer Center Hospital

Исследование II фазы 131I-ритуксимаба у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой маргинальной зоны

В-клеточная лимфома маргинальной зоны (MZL) представляет собой лимфому, происходящую из В-клеток в лимфатическом узле с переменным статусом дифференцировки, которая распространяется на различные органы.

Высокая частота ответа и долгосрочная выживаемость возможны только с помощью хирургического вмешательства или лучевой терапии в случае ограниченного заболевания. Однако, несмотря на длительную выживаемость, наблюдаются частые рецидивы и прогрессирование. Лечение после рецидива еще не установлено.

Поэтому мы исследуем эффективность радиоиммунотерапии с использованием 131I-ритуксимаба у рефрактерных или рецидивирующих пациентов с MZL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 139-706
        • Рекрутинг
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Контакт:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Контакт:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Главный следователь:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Im Il Na, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная В-клеточная лимфома маргинальной зоны
  • рецидивирующие или рефрактерные пациенты после лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию и хирургическое вмешательство
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  • возраст≥ 20 лет
  • Более одного измеримого образования (очаг размером более 2 см при обычной КТ, очаг размером более 1 см при спиральной КТ или ПЭТ/КТ с контрастным усилением)
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или Ccr ≥ 60 мл/мин)
  • Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл, АСТ/АЛТ ≤ 3 верхней границы нормы)
  • Адекватный резервуар костного мозга (АНК ≥1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 75000/мкл)
  • пациент, который согласен с целью и намерением этого клинического исследования

Критерий исключения:

  • недавнее (<5 лет) другое злокачественное новообразование в анамнезе или неизлечимое заболевание (исключаются надлежащим образом пролеченный рак кожи и карцинома шейки матки in situ)
  • гемодинамически нестабильный из-за недавнего (<12 месяцев) тяжелого заболевания сердца, такого как инфаркт миокарда
  • острые осложнения тяжелого заболевания легких или метаболического заболевания
  • Комбинированное тяжелое неврологическое или психическое заболевание
  • Неизлечился от инфекции или другого медицинского заболевания
  • Недавняя (<30 дней) история включения в другое клиническое исследование
  • Беременная или кормящая женщина
  • женщины детородного возраста и мужчины, не использующие адекватную контрацепцию в течение как минимум 1 года
  • Лекарственная аллергия в анамнезе на содержание 131I-ритуксимаба в анамнезе
  • Инфекция (сепсис, пневмония, вирусная инфекция и др.) (может быть включен носитель инактивированного гепатита В)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 131I-ритуксимаб
Интервал лечения 131I-ритуксимабом от 4 недель до максимум 6 циклов
Лекарство: 131I-ритуксимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 5 лет
Критерии ответа Международной рабочей группы
до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 5 лет
оценка нежелательных явлений с использованием CTCAE версии 4.03
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea Cancer Center Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MZL 131I-rituximab RIT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться