Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

131I-rituximab kiújult vagy refrakter marginális zóna B-sejtes limfómára

2012. szeptember 4. frissítette: Korea Cancer Center Hospital

A 131I-rituximab II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter marginális zóna B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A marginális zóna B-sejtes limfóma (MZL) egy limfóma, amely a nyirokcsomók B-sejtjéből származik, változó differenciálódási státuszú, és amely számos szervre kiterjed.

A magas válaszarány és a hosszú távú túlélés csak műtéttel vagy sugárterápiával lehetséges korlátozott betegség esetén. A hosszú távú túlélés ellenére azonban gyakori visszaesés és progresszió figyelhető meg. A relapszus utáni kezelést még nem határozták meg.

Ezért vizsgáljuk a 131I-rituximab alkalmazásával végzett radioimmunterápia hatékonyságát refrakter vagy relapszusos MZL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Toborzás
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Alkutató:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Alkutató:
          • Im Il Na, M.D.
        • Alkutató:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Alkutató:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Alkutató:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Alkutató:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Alkutató:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Alkutató:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Alkutató:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt marginális zóna B-sejtes limfóma
  • visszaeső vagy refrakter betegek kezelését követően, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát és műtétet
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
  • életkor ≥ 20 év
  • Egynél több mérhető elváltozás (Több mint 2 cm-es lézió a hagyományos CT-vizsgálatban, 1 cm-nél nagyobb lézió spirális CT-ben vagy kontrasztanyagos PET/CT-ben)
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl vagy Ccr ≥ 60 ml/perc)
  • Megfelelő májfunkció (szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 felső normál határ)
  • Megfelelő csontvelő-tartály (ANC ≥1500/㎕, vérlemezkeszám ≥ 75000/㎕)
  • olyan beteg, aki egyetért a klinikai vizsgálat céljával és szándékával

Kizárási kritériumok:

  • a közelmúltban (<5 év) más rosszindulatú daganat, vagy a betegségből fel nem gyógyult (a megfelelően kezelt bőrrák és a méhnyak in situ karcinóma kizárt)
  • hemodinamikailag instabil a közelmúltban (<12 hónapos) súlyos szívbetegség, például szívinfarktus miatt
  • súlyos tüdő- vagy anyagcsere-betegség akut szövődményei
  • Kombinált súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Fertőzésből vagy más egészségügyi betegségből fel nem gyógyult
  • A közelmúltban (<30 nap) más klinikai vizsgálatba való beiratkozás
  • Terhes vagy szoptató nő
  • fogamzóképes korú nők és férfiak, akik legalább 1 évig nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást
  • Korábbi gyógyszerallergia a 131I-rituximab tartalmára
  • Fertőzés (szepszis, tüdőgyulladás, vírusfertőzés stb.) (inaktivált hepatitis B hordozó is bejegyezhető)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 131I-rituximab
A 131I-rituximab kezelés intervalluma legalább 4 hét, de legfeljebb 6 ciklus
Drog: 131I-rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Nemzetközi Munkacsoport válasz kritériumai
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 5 évig
legfeljebb 5 évig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
a nemkívánatos események osztályozása a CTCAE 4.03-as verziójával
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea Cancer Center Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MZL 131I-rituximab RIT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel