131I-rituksimabi uusiutuneen tai refraktaarisen marginaalivyöhykkeen B-solulymfooman hoitoon
tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Korea Cancer Center Hospital
Vaiheen II tutkimus 131I-rituksimabista potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen B-solulymfooma
Marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma (MZL) on lymfooma, joka on peräisin B-solusta imusolmukkeessa, jonka erilaistumistila vaihtelee ja joka jakautuu useisiin elimiin.
Korkea vasteprosentti ja pitkäaikainen eloonjääminen ovat mahdollisia pelkällä leikkauksella tai sädehoidolla rajoitetun sairauden tapauksessa. Kuitenkin toistuvaa relapsia ja etenemistä havaitaan pitkäaikaisesta eloonjäämisestä huolimatta. Relapsin jälkeistä hoitoa ei ole vielä vahvistettu.
Joten tutkimme 131I-rituksimabia käyttävän radioimmunoterapian tehokkuutta refraktaarisilla tai uusiutuneilla potilailla, joilla on MZL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Päätutkija:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Alatutkija:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Alatutkija:
- Im Il Na, M.D.
-
Alatutkija:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Alatutkija:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Alatutkija:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Alatutkija:
- Change Woon Choi, M.D.
-
Alatutkija:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Alatutkija:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- uusiutuneiden tai refraktaaristen potilaiden hoidon, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja leikkaus, jälkeen
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso ≤ 2
- ikä ≥ 20 vuotta
- Useampi kuin yksi mitattavissa oleva leesio (yli 2 cm:n kokoinen leesio tavanomaisessa TT-skannauksessa, yli 1 cm:n kokoinen leesio spiraali-TT:ssä tai kontrastitehostetussa PET/CT:ssä)
- Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai Ccr ≥ 60 ml/min)
- Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 normaalin yläraja)
- Riittävä luuydinsäiliö (ANC ≥1 500/㎕, verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/㎕)
- potilaalle, joka hyväksyy tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja tarkoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin (alle 5 vuotta) jokin muu pahanlaatuinen kasvain tai ei ole toipunut sairaudesta (asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ jätetään pois)
- hemodynaamisesti epävakaa johtuen viimeaikaisesta (alle 12 kuukautta) vakavasta sydänsairaudesta, kuten sydäninfarktista
- vakavan keuhkosairauden tai aineenvaihduntasairauden akuutit komplikaatiot
- Yhdistetty vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Ei toipunut infektiosta tai muusta lääketieteellisestä sairaudesta
- Viimeaikainen (< 30 päivää) osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole käyttäneet riittävää ehkäisyä vähintään 1 vuoteen
- Aikaisempi lääkeallergia 131I-rituksimabin sisällölle
- Infektio (sepsis, keuhkokuume, virusinfektio jne.) (inaktivoitu B-hepatiitin kantaja voidaan ottaa mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 131I-rituksimabi
131I-rituksimabihoitoväli vähintään 4 viikkoa ja enintään 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kansainvälisen työryhmän vastauskriteerit
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
haittatapahtumien luokittelu käyttäen CTCAE-versiota 4.03
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZL 131I-rituximab RIT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .