131I-rituximabe para linfoma de células B da zona marginal recidivante ou refratário
4 de setembro de 2012 atualizado por: Korea Cancer Center Hospital
Um Estudo de Fase II de 131I-rituximabe para Pacientes com Linfoma de Células B da Zona Marginal Recidivante ou Refratário
O linfoma de células B de zona marginal (MZL) é um linfoma originado de células B em linfonodo com estado de diferenciação variável, que se distribui para uma variedade de órgãos.
Uma alta taxa de resposta e sobrevida a longo prazo são possíveis apenas por meio de cirurgia ou radioterapia no caso de doença limitada. No entanto, recidiva e progressão frequentes são observadas, apesar da sobrevida a longo prazo. O tratamento após a recidiva ainda não foi estabelecido.
Assim, investigamos a eficácia da radioimunoterapia usando 131I-rituximab em pacientes refratários ou recidivantes com MZL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 139-706
- Recrutamento
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
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Contato:
- Hye Jin Kang, M.D.
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Contato:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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Investigador principal:
- Hye Jin Kang, M.D.
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Subinvestigador:
- Sung Hyun Yang, M.D.
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Subinvestigador:
- Im Il Na, M.D.
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Subinvestigador:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
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Subinvestigador:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
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Subinvestigador:
- Sang Moo Lim, M.D.
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Subinvestigador:
- Change Woon Choi, M.D.
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Subinvestigador:
- Byung Il Kim, M.D.
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Subinvestigador:
- Ilhan Lim, M.D.
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Subinvestigador:
- Seung-Sook Lee, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células B de zona marginal confirmado histologicamente
- pacientes recidivantes ou refratários após o tratamento, incluindo quimioterapia, radioterapia e cirurgia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- idade≥ 20 anos
- Mais de uma lesão mensurável (mais de 2 cm de lesão na tomografia computadorizada convencional, mais de 1 cm de lesão na TC espiral ou PET/CT com contraste)
- Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl ou Ccr ≥ 60 ml/min)
- Função hepática adequada (bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl , AST/ALT ≤ 3 limite superior normal)
- Reservatório adequado de medula óssea (CAN ≥1.500/㎕, contagem de plaquetas≥ 75.000/㎕)
- paciente que concorda com o propósito e intenção deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- história recente (<5 anos) de outra malignidade ou não curada da doença (excluem-se câncer de pele adequadamente tratado e carcinoma in situ do colo uterino)
- hemodinamicamente instável devido à história recente (<12 meses) de doença cardíaca grave, como infarto do miocárdio
- complicações agudas de doença pulmonar ou metabólica grave
- Doença neurológica ou psiquiátrica grave combinada
- Não recuperado de infecção ou outra doença médica
- História recente (<30 dias) de inscrição em outro estudo clínico
- Mulher grávida ou amamentando
- mulheres com potencial para engravidar e homens que não usam métodos contraceptivos adequados há pelo menos 1 ano
- História prévia de alergia medicamentosa ao conteúdo de 131I-rituximabe
- Infecção (sepse, pneumonia, infecção viral, etc) (portador inativado de hepatite B pode ser inscrito)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 131I-rituximabe
Intervalo de tratamento com 131I-rituximabe de pelo menos 4 semanas até um máximo de 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: até 5 anos
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Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional
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até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Duração da resposta
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: até 5 anos
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classificando os eventos adversos usando CTCAE versão 4.03
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- MZL 131I-rituximab RIT
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