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131I-rituximab per linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o refrattario

4 settembre 2012 aggiornato da: Korea Cancer Center Hospital

Uno studio di fase II su 131I-rituximab per pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o refrattario

Il linfoma a cellule B della zona marginale (MZL) è un linfoma originato da cellule B nel linfonodo con stato di differenziazione variabile, che è distribuito a una varietà di organi.

Un alto tasso di risposta e sopravvivenza a lungo termine è possibile attraverso la chirurgia o la sola radioterapia in caso di malattia limitata. Tuttavia si osservano recidive e progressioni frequenti nonostante la sopravvivenza a lungo termine. Il trattamento dopo la ricaduta non è stato ancora stabilito.

Quindi indaghiamo l'efficacia della radioimmunoterapia utilizzando 131I-rituximab in pazienti refrattari o recidivi con MZL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Reclutamento
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Contatto:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Contatto:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Im Il Na, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma a cellule B della zona marginale confermato istologicamente
  • pazienti recidivanti o refrattari dopo il trattamento, inclusa la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • età≥ 20 anni
  • Più di una lesione misurabile (lesione di dimensioni superiori a 2 cm nella scansione TC convenzionale, lesione di dimensioni superiori a 1 cm nella TC spirale o PET/TC con mezzo di contrasto)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dl, AST/ALT ≤ 3 limite normale superiore)
  • Adeguato serbatoio del midollo osseo (ANC ≥1.500/㎕, conta piastrinica≥ 75.000/㎕)
  • paziente che concorda lo scopo e l'intenzione di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • storia recente (<5 anni) di altra neoplasia maligna o non guarita dalla malattia (sono esclusi il cancro della pelle opportunamente trattato e il carcinoma della cervice uterina in situ)
  • emodinamicamente instabile a causa della storia recente (<12 mesi) di grave cardiopatia come l'infarto del miocardio
  • complicanze acute di gravi malattie polmonari o metaboliche
  • Grave malattia neurologica o psichiatrica combinata
  • Non guarito da infezione o altra malattia medica
  • Cronologia recente (<30 giorni) di arruolamento in altri studi clinici
  • Donna incinta o che allatta
  • donne in età fertile e uomini che non utilizzano una contraccezione adeguata da almeno 1 anno
  • Storia precedente allergia al farmaco al contenuto di 131I-rituximab
  • Infezione (sepsi, polmonite, infezione virale, ecc.) (è possibile arruolare portatori di epatite B inattivati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 131I-rituximab
Intervallo di trattamento con 131I-rituximab di almeno 4 settimane fino a un massimo di 6 cicli
Droga: 131I-rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
classificare gli eventi avversi utilizzando CTCAE versione 4.03
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZL 131I-rituximab RIT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 131I-rituximab

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