Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

131I-rituximab for residiverende eller refraktær marginalsone B-celle lymfom

4. september 2012 oppdatert av: Korea Cancer Center Hospital

En fase II-studie av 131I-rituximab for pasienter med residiverende eller refraktær marginalsone B-celle lymfom

Marginal sone B-celle lymfom (MZL) er et lymfom som stammer fra B-celle i lymfeknute med variabel differensieringsstatus, som er distribuert til en rekke organer.

Høy responsrate og langsiktig overlevelse er mulig gjennom kirurgi eller strålebehandling alene ved begrenset sykdom. Imidlertid observeres hyppige tilbakefall og progresjon til tross for langtidsoverlevelse. Behandlingen etter tilbakefall er ikke etablert ennå.

Så vi undersøker effekten av radioimmunterapi ved bruk av 131I-rituximab hos refraktære eller residiverende pasienter med MZL.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Im Il Na, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet marginalsone B-celle lymfom
  • tilbakefall eller refraktære pasienter etter behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
  • alder ≥ 20 år
  • Mer enn én målbar lesjon (lesjon på mer enn 2 cm i konvensjonell CT-skanning, lesjon på mer enn 1 cm i spiral-CT eller kontrastforsterket PET/CT)
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller Ccr ≥ 60 ml/min.)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 øvre normalgrense)
  • Tilstrekkelig benmargsreservoar (ANC ≥1 500/㎕, antall blodplater ≥ 75 000/㎕)
  • pasient som er enig i formålet og intensjonen med denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (<5 år) historie med annen malignitet eller uopprettet etter sykdommen (hensiktsmessig behandlet hudkreft og livmorhalskreft in situ er ekskludert)
  • hemodynamisk ustabil på grunn av nylig (<12 måneder) historie med alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt
  • akutte komplikasjoner av alvorlig lunge- eller metabolsk sykdom
  • Kombinert alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Uopprettet etter infeksjon eller annen medisinsk sykdom
  • Nylig (<30 dager) historie med registrering av andre kliniske studier
  • Gravid eller ammende kvinne
  • kvinner i fertil alder og menn som ikke har brukt tilstrekkelig prevensjon i minst 1 år
  • Tidligere medikamentallergi mot innholdet av 131I-rituximab
  • Infeksjon (sepsis, lungebetennelse, virusinfeksjon, etc) (inaktivert hepatitt B-bærer kan registreres)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 131I-rituximab
131I-rituximab behandlingsintervall minst 4 uker opp til maksimalt 6 sykluser
Legemiddel: 131I-rituximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 5 år
Responskriterier for internasjonal arbeidsgruppe
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Svarvarighet
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 5 år
klassifisering av uønskede hendelser ved å bruke CTCAE versjon 4.03
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MZL 131I-rituximab RIT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 131I-rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere