131I-rituximab för återfallande eller refraktärt B-cellslymfom i marginalzonen
4 september 2012 uppdaterad av: Korea Cancer Center Hospital
En fas II-studie av 131I-rituximab för patienter med recidiverande eller refraktär marginalzon B-cellslymfom
Marginalzon B-cellslymfom (MZL) är ett lymfom som härrör från B-cell i lymfkörtel med variabel differentieringsstatus, som distribueras till en mängd olika organ.
En hög svarsfrekvens och långtidsöverlevnad är möjlig genom kirurgi eller strålbehandling enbart vid begränsad sjukdom. Men frekventa återfall och progression observeras trots långtidsöverlevnad. Behandlingen efter återfall är ännu inte fastställd.
Så vi undersöker effekten av radioimmunterapi med 131I-rituximab hos refraktära eller recidiverande patienter med MZL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-706
- Rekrytering
- Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Kontakt:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Huvudutredare:
- Hye Jin Kang, M.D.
-
Underutredare:
- Sung Hyun Yang, M.D.
-
Underutredare:
- Im Il Na, M.D.
-
Underutredare:
- Hyo-Rak Lee, M.D.
-
Underutredare:
- Dong-Yeop Shin, M.D.
-
Underutredare:
- Sang Moo Lim, M.D.
-
Underutredare:
- Change Woon Choi, M.D.
-
Underutredare:
- Byung Il Kim, M.D.
-
Underutredare:
- Ilhan Lim, M.D.
-
Underutredare:
- Seung-Sook Lee, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat marginalzon B-cellslymfom
- patienter med återfall eller refraktär efter behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling och kirurgi
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 2
- ålder ≥ 20 år
- Mer än en mätbar lesion (mer än 2 cm stor lesion vid konventionell datortomografi, mer än 1 cm stor lesion vid spiral-CT eller kontrastförstärkt PET/CT )
- Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller Ccr ≥ 60 ml/min)
- Adekvat leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 övre normalgräns)
- Tillräcklig benmärgsreservoar (ANC ≥1 500/㎕, trombocytantal≥ 75 000/㎕)
- patient som håller med om syftet och avsikten med denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- nyligen (<5 år) historia av annan malignitet eller oåterhämtad från sjukdomen (lämpligt behandlad hudcancer och livmoderhalscancer in situ är uteslutna)
- hemodynamiskt instabil på grund av den senaste (<12 månader) historia av allvarlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt
- akuta komplikationer av svår lung- eller metabol sjukdom
- Kombinerad svår neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Oåterhämtad från infektion eller annan medicinsk sjukdom
- Nylig (<30 dagar) historia av inskrivning av annan klinisk prövning
- Gravid eller ammande kvinna
- kvinnor i fertil ålder och män som inte har använt adekvat preventivmedel under minst 1 år
- Tidigare läkemedelsallergi mot innehållet av 131I-rituximab
- Infektion (sepsis, lunginflammation, virusinfektion, etc) (inaktiverad hepatit B-bärare kan registreras)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 131I-rituximab
131I-rituximab behandlingsintervall minst 4 veckor upp till maximalt 6 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år
|
Internationella arbetsgruppens svarskriterier
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Svarslängd
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: upp till 5 år
|
gradera biverkningarna med CTCAE version 4.03
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Första postat (Uppskatta)
5 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, B-cell, marginalzon
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- MZL 131I-rituximab RIT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .