Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

131I-rytuksymab w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej

4 września 2012 zaktualizowane przez: Korea Cancer Center Hospital

Badanie fazy II 131I-rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej

Chłoniak strefy brzeżnej B-komórkowej (MZL) to chłoniak wywodzący się z komórek B w węźle chłonnym o zmiennym stopniu zróżnicowania, który obejmuje różne narządy.

Wysoki wskaźnik odpowiedzi i długoterminowe przeżycie są możliwe dzięki samej operacji lub radioterapii w przypadku ograniczonej choroby. Jednak pomimo długiego przeżycia obserwuje się częste nawroty i progresję. Leczenie po nawrocie nie zostało jeszcze ustalone.

Dlatego badamy skuteczność radioimmunoterapii z użyciem 131I-rytuksymabu u pacjentów z MZL opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Rekrutacyjny
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Im Il Na, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B strefy brzeżnej
  • pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie po leczeniu obejmującym chemioterapię, radioterapię i operację
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • wiek ≥ 20 lat
  • Więcej niż jedna mierzalna zmiana (zmiana wielkości ponad 2 cm w konwencjonalnym tomografii komputerowej, zmiana wielkości ponad 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub badaniu PET/CT ze wzmocnieniem kontrastowym)
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub Ccr ≥ 60 ml/min)
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina w surowicy ≤ 2,0 mg/dl, AspAT/AlAT ≤ 3 górna granica normy)
  • Odpowiedni zbiornik szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/㎕, liczba płytek krwi ≥ 75 000/㎕)
  • pacjenta, który zgadza się z celem i zamiarem tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna (<5 lat) historia innego nowotworu złośliwego lub niewyleczona z choroby (wyklucza się odpowiednio leczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy)
  • niestabilny hemodynamicznie ze względu na niedawną (<12 miesięcy) historię ciężkich chorób serca, takich jak zawał mięśnia sercowego
  • ostre powikłania ciężkiej choroby płuc lub choroby metabolicznej
  • Połączona ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Niewyleczony z infekcji lub innej choroby medycznej
  • Niedawna (<30 dni) historia włączenia do innego badania klinicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni niestosujący odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 1 rok
  • Przebyta alergia lekowa na zawartość 131I-rytuksymabu
  • Infekcja (posocznica, zapalenie płuc, infekcja wirusowa itp.) (można zarejestrować inaktywowanego nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 131I-rytuksymab
Odstęp w leczeniu 131I-rytuksymabem co najmniej 4 tygodnie do maksymalnie 6 cykli
Lek: 131I-rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
Kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 5 lat
stopniowanie zdarzeń niepożądanych za pomocą CTCAE wersja 4.03
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZL 131I-rituximab RIT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 131I-rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj