Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131I-rituximab til recidiverende eller refraktær marginalzone B-celle lymfom

4. september 2012 opdateret af: Korea Cancer Center Hospital

Et fase II-studie af 131I-rituximab til patienter med recidiverende eller refraktær B-celle B-celle lymfom

Marginal zone B-celle lymfom (MZL) er et lymfom, der stammer fra B-celle i lymfeknude med variabel differentieringsstatus, som er fordelt til en række forskellige organer.

En høj responsrate og langsigtet overlevelse er mulig gennem kirurgi eller strålebehandling alene i tilfælde af begrænset sygdom. Imidlertid observeres hyppigt tilbagefald og progression på trods af langvarig overlevelse. Behandlingen efter tilbagefald er endnu ikke fastlagt.

Så vi undersøger effektiviteten af ​​radioimmunterapi ved hjælp af 131I-rituximab hos refraktære eller recidiverende patienter med MZL.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Kontakt:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Jin Kang, M.D.
        • Underforsker:
          • Sung Hyun Yang, M.D.
        • Underforsker:
          • Im Il Na, M.D.
        • Underforsker:
          • Hyo-Rak Lee, M.D.
        • Underforsker:
          • Dong-Yeop Shin, M.D.
        • Underforsker:
          • Sang Moo Lim, M.D.
        • Underforsker:
          • Change Woon Choi, M.D.
        • Underforsker:
          • Byung Il Kim, M.D.
        • Underforsker:
          • Ilhan Lim, M.D.
        • Underforsker:
          • Seung-Sook Lee, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet marginal zone B-celle lymfom
  • tilbagefaldende eller refraktære patienter efter behandling inklusive kemoterapi, strålebehandling og kirurgi
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
  • alder ≥ 20 år
  • Mere end én målbar læsion (læsion på mere end 2 cm i konventionel CT-scanning, læsion på mere end 1 cm i spiral-CT eller kontrastforstærket PET/CT)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller Ccr ≥ 60 ml/min.)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 3 øvre normalgrænse)
  • Tilstrækkeligt knoglemarvsreservoir (ANC ≥1.500/㎕, blodpladeantal≥ 75.000/㎕)
  • patient, der er enig i formålet og hensigten med dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • nyere (<5 år) anamnese med anden malignitet eller ikke-restitueret fra sygdommen (hensigtsmæssigt behandlet hudkræft og livmoderhalskræft in situ er udelukket)
  • hæmodynamisk ustabil på grund af den seneste (<12 måneder) historie med alvorlig hjertesygdom såsom myokardieinfarkt
  • akutte komplikationer af svær lunge- eller stofskiftesygdom
  • Kombineret svær neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Uoprejst fra infektion eller anden medicinsk sygdom
  • Nylig (<30 dage) historie med indskrivning af andre kliniske forsøg
  • Gravid eller ammende kvinde
  • kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke har brugt tilstrækkelig prævention i mindst 1 år
  • Tidligere lægemiddelallergi over for indholdet af 131I-rituximab
  • Infektion (sepsis, lungebetændelse, virusinfektion osv.) (inaktiveret hepatitis B-bærer kan tilmeldes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131I-rituximab
131I-rituximab behandlingsinterval mindst 4 uger op til maksimalt 6 cyklusser
Medicin: 131I-rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 5 år
International Working Group Response-kriterier
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Svarvarighed
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
klassificering af uønskede hændelser ved hjælp af CTCAE version 4.03
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hye Jin Kang, M.D., Korea Cancer Center Hospital, Korea Institute of Radiological and Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

5. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZL 131I-rituximab RIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 131I-rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner