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西班牙裔妇女产后糖尿病预防计划的研究

2020年4月27日 更新者:Lisa Chasan-Taber、University of Massachusetts, Amherst

Estudio PARTO:Proyecto pAra Reducir Diabetes Tipo dOs / 旨在减少二型糖尿病的项目

这项随机对照试验的总体目标是测试一种经过文化和语言修改、个性化定制的生活方式干预措施的有效性,以降低在怀孕期间有异常葡萄糖耐量史的产后西班牙裔妇女患 2 型糖尿病和心血管疾病的危险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标是评估干预对 1) 产后体重减轻,2) 与胰岛素抵抗相关的生物标志物(即葡萄糖、胰岛素、HbA1c、瘦素、TNF-α、HOMA、AUCgluc、脂联素),3) 其他心血管疾病的影响风险因素(即血脂、血压、CRP、胎球蛋白 A、白蛋白与肌酐比值),以及 4) 采用和维持与体重减轻和预防糖尿病风险相关的产后行为(即体力活动、饮食)。 符合条件的西班牙裔女性将在常规 GDM 筛查后被招募,并随机分配到生活方式干预 (n=150) 或比较健康和保健(对照)干预 (n=150)。 干预将基于我们对西班牙裔美国人的有效锻炼和饮食干预(R01NR011295;WIC 共同途径)。 多模式联系(即面对面、电话咨询和邮寄印刷材料)将用于提供从随机化(妊娠 29 周)到产后 12 个月的干预。 干预的目标是实现医学研究所产后减肥指南;美国妇产科学院体育活动指南;和美国糖尿病协会的饮食指南。 该干预借鉴了社会认知理论和跨理论模型,解决了服务不足的西班牙裔妇女面临的特定社会、文化、经济和物理环境挑战。 依从性测量将包括孕期体力活动问卷 (PPAQ)、加速度计和饮食回顾。 该项目是 R01 DK064902 的更新应用,研究西班牙裔女性 GDM 的生活方式风险因素。 拟议的项目建立在调查团队的专业知识之上,他们在西班牙裔孕妇中进行生活方式干预的随机对照试验(R01 DK074876;S3948 ASPH/CDC),以及在患有 2 型糖尿病和糖尿病前期的低收入西班牙裔中进行生活方式干预的对照试验。糖尿病(R18 DK0658850;R18DK067549),并且可以很容易地转化为服务不足和少数民族人群的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在诊断测试期间具有一个或多个葡萄糖值的西班牙裔女性达到或超过美国糖尿病协会定义的阈值

排除标准:

  • 1 型或 2 型糖尿病、心脏病或慢性肾病病史
  • 产后参加适度体力活动或低脂/高纤维饮食的禁忌症(例如克罗恩病、溃疡性结肠炎)
  • 无法阅读六年级的英语或西班牙语
  • <18 或 >45 岁
  • 携带多胞胎的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式干预
阶段匹配的身体活动和饮食干预材料和健康教育。
阶段匹配的身体活动和饮食干预材料和健康教育。
NO_INTERVENTION:健康与保健
HW 作为比较组,在与 LI 相同的时间点收到相同数量的面对面会议、电话和邮件。 内容仅限于 ACOG 和美国儿科学会向公众提供的一般信息,并未提及运动行为的改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后体重变化
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
产后体重变化将测量为产后 6 个月或 12 个月的体重与分娩时体重之间的差异。 体重将在数字秤上测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月
达到产后体重目标的参与者百分比
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
如果孕前 BMI 正常,产后体重目标将定义为与孕前体重相比的体重变化,或者如果孕前 BMI 超重/肥胖,则与孕前体重相比变化 5%。 体重将在数字秤上测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月
空腹血糖 (FG)
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
空腹血糖 (FG) 将使用 Roche Diagnostics 试剂(印第安纳州印第安纳波利斯)在 Roche P 模块化系统上以酶促方式测量(mg/dL)。
产后6周、产后6个月、产后12个月
空腹胰岛素 (FI)
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
空腹胰岛素 (FI) 将通过电化学发光免疫测定在 Roche E 模块化系统上以 uU/mL 进行测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
Roche P 模块化系统上的血红蛋白 A1c (HbA1c) 测定将基于使用浓缩红细胞的比浊法免疫抑制。
产后6周、产后6个月、产后12个月
瘦素
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
瘦素将通过超灵敏 ELISA 测定法、酶促放大的“两步”夹心型免疫测定法(R&D Systems,明尼阿波利斯,明尼苏达州)(pg/mL)进行测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月
总脂联素
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
将使用来自 ALPCO Diagnostics Inc. (Salem, NH) 的 ELISA 方法测量总脂联素(Multimeric)。
产后6周、产后6个月、产后12个月
脂蛋白谱
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
脂蛋白概况:将在 Roche P 模块化系统上同时进行。 总胆固醇将通过酶法测量 (mg/dL)。 甘油三酯将通过酶法测量,并校正内源性甘油 (mg/dL)。 高密度脂蛋白胆固醇的浓度将使用直接酶促比色法 (mg/dL) 来确定。 低密度脂蛋白胆固醇将通过均相直接法 (mg/dL) 测定。
产后6周、产后6个月、产后12个月
高灵敏度 C 反应蛋白
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 的浓度将在 Roche P 模块化系统上使用免疫比浊法测定,使用来自 DiaSorin(斯蒂尔沃特,明尼苏达州)的试剂和校准器(mg/L)。
产后6周、产后6个月、产后12个月
肿瘤坏死因子
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
TNF-受体 II 通过 R&D Systems (pg/mL) 的 ELISA 测定法测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月
白蛋白与肌酐比值 (ACR)
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
白蛋白与肌酸酐的比率 (ACR):白蛋白将通过比色法测定,这是一种使用 Roche P 模块化系统和 Roche Diagnostics 试剂(印第安纳州印第安纳波利斯)的自动染料结合法 (g/dL)。 将使用 Roche P 模块化系统和 Roche Diagnostics 试剂(印第安纳州印第安纳波利斯)通过酶法测量肌酐 (mg/dL)。
产后6周、产后6个月、产后12个月
胎球蛋白A
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
胎球蛋白-A 将通过酶免疫测定法 (EIA) (BioVendor - Candler, NC) (ng/mL) 测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月
体力活动
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
根据强度的总活动将通过孕期身体活动问卷 (PPAQ) 和臀部佩戴的加速度计进行测量。 (MET-小时/周)。
产后6周、产后6个月、产后12个月
膳食摄入量
大体时间:产后6周、产后6个月、产后12个月
总卡路里以及其他营养素将通过三个 24 小时饮食召回来测量。
产后6周、产后6个月、产后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月30日

首次发布 (估计)

2012年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIH 2R01DK064902-06A1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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生活方式干预的临床试验

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