Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een postpartum diabetespreventieprogramma voor Spaanse vrouwen

27 april 2020 bijgewerkt door: Lisa Chasan-Taber, University of Massachusetts, Amherst

Estudio PARTO: Proyecto pAra Reducir Diabetes Tipo dOs / Project ter vermindering van diabetes type 2

Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van een cultureel en taalkundig gemodificeerde, individueel aangepaste levensstijlinterventie om risicofactoren voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten te verminderen bij postpartum Spaanse vrouwen met een voorgeschiedenis van abnormale glucosetolerantie tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelstellingen zijn het evalueren van de impact van de interventie op 1) postpartum gewichtsverlies, 2) biomarkers geassocieerd met insulineresistentie (d.w.z. glucose, insuline, HbA1c, leptine, TNF-α, HOMA, AUCgluc, adiponectin), 3) andere cardiovasculaire risicofactoren (d.w.z. bloedlipiden, bloeddruk, CRP, fetuin-A, albumine-tot-creatinine-ratio), en 4) de acceptatie en instandhouding van postpartumgedrag geassocieerd met gewichtsverlies en preventie van diabetesrisico (d.w.z. fysieke activiteit, eetpatroon). Spaanse vrouwen die in aanmerking komen, worden geworven na een routine GDM-screening en willekeurig toegewezen aan een leefstijlinterventie (n=150) of een vergelijkende gezondheids- en welzijnsinterventie (controle) (n=150). De interventie zal gebaseerd zijn op onze effectieve oefeningen en dieetinterventies voor Iberiërs (R01NR011295; WIC Common Pathways). Multimodale contacten (d.w.z. persoonlijke, telefonische counseling en geprinte materialen per post) zullen worden gebruikt om de interventie van randomisatie (29 weken zwangerschap) tot 12 maanden postpartum te leveren. Doelstellingen van de interventie zijn het behalen van de richtlijnen van het Institute of Medicine voor gewichtsverlies na de bevalling; American College of Obstetrician and Gynecologist richtlijnen voor fysieke activiteit; en richtlijnen van de American Diabetes Association voor voeding. De interventie is gebaseerd op de sociale cognitieve theorie en het transtheoretische model en richt zich op de specifieke sociale, culturele, economische en fysieke milieu-uitdagingen waarmee achtergestelde Spaanse vrouwen worden geconfronteerd. Maatregelen voor therapietrouw zijn onder meer de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), versnellingsmeters en voedingsherinneringen. Het project is een verlengingsaanvraag van R01 DK064902, een onderzoek naar levensstijlrisicofactoren voor zwangerschapsdiabetes bij Latijns-Amerikaanse vrouwen. Het voorgestelde project bouwt voort op de expertise van het onderzoeksteam bij het uitvoeren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar leefstijlinterventies onder Latijns-Amerikaanse zwangere vrouwen (R01 DK074876; S3948 ASPH/CDC) en gecontroleerde onderzoeken naar leefstijlinterventies onder Latijns-Amerikanen met een laag inkomen met diabetes type 2 en pre-diabetes. diabetes (R18 DK0658850; R18DK067549) en kan gemakkelijk worden vertaald naar de klinische praktijk in achtergestelde en minderheidsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latijns-Amerikaanse vrouwen met een of meer glucosewaarden tijdens de diagnostische testbijeenkomst of overschrijding van de drempels die zijn gedefinieerd volgens de American Diabetes Association

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van diabetes type 1 of type 2, hartaandoeningen of chronische nieraandoeningen
  • contra-indicaties voor postpartum deelname aan matige lichamelijke activiteit of een vetarm/vezelrijk dieet (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • onvermogen om Engels of Spaans te lezen op het niveau van de 6e klas
  • <18 of >45 jaar oud
  • vrouwen die veelvouden dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie
Op het podium afgestemd materiaal voor fysieke activiteit en dieetinterventie en gezondheidseducatie.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Op het podium afgestemd materiaal voor fysieke activiteit en dieetinterventie en gezondheidseducatie.
GEEN_INTERVENTIE: Gezondheid en welzijn
HW diende als vergelijkingsgroep en ontving hetzelfde aantal persoonlijke sessies, telefoontjes en mailings op dezelfde tijdstippen als LI. De inhoud was beperkt tot algemene informatie die beschikbaar was voor het publiek van de ACOG en de American Academy of Pediatrics en vermeldde geen verandering in het trainingsgedrag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De gewichtsverandering na de bevalling wordt gemeten als het verschil tussen het gewicht op 6 of 12 maanden na de bevalling en het gewicht bij de bevalling. Het gewicht wordt gemeten op een digitale weegschaal.
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Percentage deelnemers dat postpartum gewichtsdoelen haalt
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Gewichtsdoelen na de bevalling worden gedefinieerd als gewichtsverandering in het gewicht van vóór de zwangerschap als de BMI vóór de zwangerschap normaal was, of een verandering van 5% in de richting van het gewicht vóór de zwangerschap als de BMI vóór de zwangerschap overgewicht/obesitas was. Het gewicht wordt gemeten op een digitale weegschaal.
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Nuchtere glucose (FG)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Nuchtere glucose (FG) wordt enzymatisch gemeten op het Roche P Modular-systeem met behulp van Roche Diagnostics-reagentia (Indianapolis, IN) (mg/dL).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Nuchtere insuline (FI)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Nuchtere insuline (FI) wordt gemeten met een elektrochemiluminescentie-immunoassay op het Roche E Modular-systeem in uU/mL.
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De bepaling van hemoglobine A1c (HbA1c) op het Roche P Modular-systeem zal gebaseerd zijn op turbidimetrische immuno-inhibitie met behulp van verpakte rode bloedcellen.
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Leptine
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Leptine zal worden gemeten met een ultragevoelige ELISA-test, een enzymatisch versterkte "tweestaps" sandwich-type immunoassay (R&D Systems, Minneapolis, MN) (pg/mL).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Totaal Adiponectine
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Totaal Adiponectin (Multimeric) zal worden gemeten met behulp van een ELISA-methode van ALPCO Diagnostics Inc. (Salem, NH).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Lipoproteïne profiel
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Lipoproteïneprofiel: wordt gelijktijdig uitgevoerd op het Roche P Modular-systeem. Totaal cholesterol wordt enzymatisch gemeten (mg/dL). Triglyceriden worden enzymatisch gemeten met correctie voor endogene glycerol (mg/dL). De concentratie van High Density Lipoprotein Cholesterol zal worden bepaald met behulp van een directe enzymatische colorimetrische assay (mg/dL). Low Density Lipoprotein Cholesterol wordt bepaald met een homogene directe methode (mg/dL).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De concentratie van High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) zal worden bepaald met behulp van een immunoturbidimetrische assay op het Roche P Modular-systeem met behulp van reagentia en kalibrators van DiaSorin (Stillwater, MN) (mg/L).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
TNF
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
TNF-receptor II wordt gemeten met een ELISA-assay van R&D Systems (pg/mL).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Albumine-tot-creatinine-ratio (ACR)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Albumine-tot-creatinine-ratio (ACR): albumine wordt gemeten met een colorimetrische assay, een geautomatiseerde kleurstofbindende methode met behulp van het Roche P Modular-systeem en Roche Diagnostics-reagentia (Indianapolis, IN) (g/dL). Creatinine zal worden gemeten met een enzymatische methode met behulp van het Roche P Modular-systeem en Roche Diagnostics-reagentia (Indianapolis, IN) (mg/dL).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Fetuin-A
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Fetuin-A wordt gemeten met een enzymimmunoassay (EIA) (BioVendor - Candler, NC) (ng/mL).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
De totale activiteit op basis van intensiteit wordt gemeten via de Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) en de op de heup gedragen accelerometer. (MET-uren/week).
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Dieetinname
Tijdsspanne: 6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum
Het totale aantal calorieën, samen met de andere voedingsstoffen, wordt gemeten via drie voedingsherinneringen van 24 uur.
6 weken postpartum, 6 maanden postpartum, 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Medewerkers

University of California, San Diego
University of Massachusetts, Worcester
Baystate Medical Center
Northeastern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIH 2R01DK064902-06A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren