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ヒスパニック系女性の産後糖尿病予防プログラムに関する研究

2020年4月27日 更新者:Lisa Chasan-Taber、University of Massachusetts, Amherst

Estudio PARTO: Proyecto pAra Reducir Diabetes Tipo dOs / 2 型糖尿病の軽減を目指すプロジェクト

この無作為対照試験の全体的な目標は、文化的および言語的に修正され、個別に調整されたライフスタイル介入の有効性をテストして、妊娠中に異常な耐糖能の病歴を持つ産後のヒスパニック系女性の 2 型糖尿病および心血管疾患の危険因子を減らすことです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

具体的な目的は、1) 産後の体重減少、2) インスリン抵抗性に関連するバイオマーカー (すなわち、グルコース、インスリン、HbA1c、レプチン、TNF-α、HOMA、AUCgluc、アディポネクチン)、3) 他の心血管に対する介入の影響を評価することです。危険因子(すなわち、血中脂質、血圧、CRP、フェチュイン-A、アルブミン対クレアチニン比)、および 4)減量および糖尿病リスクの予防に関連する産後の行動の採用および維持(すなわち、身体活動、ダイエット)。 適格なヒスパニック系女性は、定期的な GDM スクリーニング後に募集され、ライフスタイル介入 (n=150) または健康とウェルネスの比較 (対照) 介入 (n=150) にランダムに割り当てられます。 この介入は、ヒスパニック系に対する効果的な運動と食事の介入に基づいています (R01NR011295; WIC Common Pathways)。 無作為化(妊娠29週)から産後12か月までの介入を提供するために、マルチモーダルな連絡先(つまり、対面、電話カウンセリング、および郵送された印刷物ベースの資料)が使用されます。 介入の目標は、産後の減量に関する医学研究所のガイドラインを達成することです。アメリカ産科婦人科学会の身体活動に関するガイドライン。食事に関するアメリカ糖尿病協会のガイドライン。 この介入は、社会的認知理論と超理論モデルから引き出され、十分なサービスを受けていないヒスパニック系女性が直面する特定の社会的、文化的、経済的、および物理的な環境上の課題に対処しています。 順守の尺度には、妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ)、加速度計、食事のリコールが含まれます。 このプロジェクトは、R01 DK064902 の更新申請であり、ヒスパニック系女性における GDM のライフスタイルの危険因子に関する研究です。 提案されたプロジェクトは、ヒスパニック系の妊娠中の女性 (R01 DK074876; S3948 ASPH/CDC) を対象としたライフスタイル介入の無作為化比較試験と、2 型糖尿病および糖尿病発症前の低所得のヒスパニック系を対象としたライフスタイル介入の対照試験を実施する調査チームの専門知識に基づいています。糖尿病 (R18 DK0658850; R18DK067549) であり、十分なサービスを受けていないマイノリティ集団での臨床診療に容易に変換できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -診断テスト中に1つ以上のグルコース値を持つヒスパニック系女性は、米国糖尿病協会に従って定義されたしきい値を満たすか、超えています

除外基準:

  • 1型または2型糖尿病、心臓病、または慢性腎疾患の病歴
  • 分娩後の適度な身体活動または低脂肪/高繊維食への参加の禁忌(クローン病、潰瘍性大腸炎など)
  • 6年生レベルで英語またはスペイン語を読むことができない
  • 18歳未満または45歳以上
  • 倍数を運ぶ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生活習慣への介入
ステージに合わせた身体活動と食事介入教材と健康教育。
ステージに合わせた身体活動と食事介入教材と健康教育。
NO_INTERVENTION:健康とウェルネス
HW は比較グループとして機能し、LI と同じ時点で同じ数の対面セッション、電話、および郵便物を受け取りました。 内容は、ACOG および米国小児科学会から一般に公開されている一般的な情報に限定されており、運動行動の変化については言及されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の体重変化
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
分娩後の体重変化は、分娩後6か月または12か月の体重と出産時の体重の差として測定されます。 体重はデジタルスケールで測ります。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
産後の体重目標を達成した参加者の割合
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
分娩後の体重目標は、妊娠前の BMI が正常であった場合は妊娠前の体重に対する体重の変化、または妊娠前の BMI が過体重/肥満であった場合は妊娠前の体重に対する 5% の変化として定義されます。 体重はデジタルスケールで測ります。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
空腹時血糖 (FG)
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
空腹時血糖 (FG) は、Roche Diagnostics 試薬 (Indianapolis, IN) (mg/dL) を使用して、Roche P Modular システムで酵素的に測定されます。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
空腹時インスリン (FI)
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
空腹時インスリン(FI)は、Roche E Modularシステムの電気化学発光イムノアッセイによってμU/mLで測定される。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
ヘモグロビン A1c (HbA1c)
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
Roche P Modular システムでのヘモグロビン A1c (HbA1c) の測定は、濃縮赤血球を使用した比濁免疫抑制法に基づきます。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
レプチン
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
レプチンは、超高感度 ELISA アッセイ、酵素的に増幅された「2 ステップ」サンドイッチ型イムノアッセイ (R&D Systems、ミネソタ州ミネアポリス) (pg/mL) によって測定されます。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
総アディポネクチン
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
総アディポネクチン(マルチマー)は、ALPCO Diagnostics Inc.(ニューハンプシャー州セーラム)の ELISA 法を使用して測定されます。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
リポタンパク質プロファイル
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
リポタンパク質プロファイル: Roche P Modular システムで同時に実行されます。 総コレステロールは、酵素的に測定されます (mg/dL)。 トリグリセリドは、内因性グリセロール (mg/dL) を補正して酵素的に測定されます。 高密度リポタンパク質コレステロールの濃度は、直接酵素比色アッセイ(mg/dL)を使用して決定されます。 低密度リポタンパク質コレステロールは、均質直接法(mg/dL)によって決定されます。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
高感度C反応性タンパク質
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の濃度は、DiaSorin (ミネソタ州スティルウォーター) の試薬とキャリブレーターを使用した Roche P Modular システムでの免疫比濁アッセイを使用して決定されます (mg/L)。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
TNF
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
TNF受容体IIは、R&D SystemsからのELISAアッセイによって測定される(pg/mL)。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
アルブミン/クレアチニン比 (ACR)
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
アルブミン対クレアチニン比(ACR):アルブミンは、Roche P ModularシステムおよびRoche Diagnostics試薬(Indianapolis、IN)(g / dL)を使用した自動色素結合法である比色アッセイによって測定されます。 クレアチニンは、Roche P ModularシステムおよびRoche Diagnostics reagents(Indianapolis、IN)(mg/dL)を使用する酵素法によって測定される。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
フェトゥイン-A
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
Fetuin-Aは、エンザイムイムノアッセイ(EIA)(BioVendor - Candler, NC)によって測定されます(ng/mL)。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
身体活動
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
強度に応じた総活動量は、妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ) と腰に装着した加速度計を介して測定されます。 (MET時間/週)。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
食事摂取量
時間枠:産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月
総カロリーは、他の栄養素とともに、3 回の 24 時間の食事リコールによって測定されます。
産後6週間、産後6ヶ月、産後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月27日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIH 2R01DK064902-06A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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