来曲唑或联合克罗米芬枸橼酸盐二甲双胍作为多囊卵巢综合征女性的一线治疗 (PCO)

该研究将在 Assiut 大学医院妇女健康中心的生育门诊就诊的 200 名被诊断患有 PCOS 的患者中进行。

本研究是一项前瞻性随机对照试验，从 2009 年 1 月 1 日到 2012 年 1 月 1 日，在埃及 Assiut 的 Assiut 大学医院妇女健康中心进行，获得了教师伦理委员会的批准艾修特大学医学博士。 使用鹿特丹 PCOS 诊断共识标准对转诊到妇女健康中心不孕症门诊的妇女进行 PCO 筛查。 新诊断为 PCO 且之前未接受治疗的患者被邀请参加我们的研究。 在提供信息表后，每位参与者都获得了书面知情同意书。 患者有权拒绝参与研究或随时退出，而不会被拒绝接受全面的常规临床护理。 所有个人信息和医疗数据都是保密的，不会提供给第三方。 所有参与者均符合 PCOS 诊断的鹿特丹共识标准。 入院时，采集了完整的病史，所有女性都接受了体格检查，包括人体测量和自然月经或孕激素引起的撤退性出血后，周期第 3 天的基础内分泌评估包括黄体生成素（LH）血清浓度的测量)、促卵泡激素(FSH)、促甲状腺激素(TSH)和催乳素。 然后进行阴道超声检查以测量子宫内膜厚度并排除子宫内膜病理或基线卵巢囊肿的病例。

参与者被随机分配接受来曲唑或克罗米芬柠檬酸盐加二甲双胍。 使用计算机生成的随机数字表进行随机化，并使用仅在分配干预措施后才打开的序列号不透明信封实现分配隐藏。

在来曲唑组中，使用2.5mg/天的来曲唑（Femara；Novartis Pharma，Basel，Switzerland，Switzerland）刺激卵巢，持续5天，从第3天到第7天，每天一片（2.5mg），持续5天月经周期和如果排卵发生但没有怀孕继续以相同的剂量再连续 2 个周期，但如果没有排卵，则以相同的方式将剂量增加到每天 2 片（5 毫克）再连续 2 个周期。

第二组患者将服用二甲双胍（Cidophage 片剂，每片 500 毫克；CID，ARE，口服剂量为 1,500 毫克/天）500 毫克，每天三次，持续 3 个月加上克罗米芬（50 毫克片剂，每天两次；全球Napi Pharmaceuticals, Cairo, Egypt, Arab Republic of Egypt) 从月经周期的第 3 天到第 7 天，每次 50 毫克，每天两次（100 毫克/天），持续 5 天，如果出现以下情况，则以相同方式重复连续 3 个周期没有怀孕发生。

在两组中，同一研究者在月经周期的第 2、10、12 和 14 天使用经阴道超声和 10 000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG)（Pregnyl；Organon， Oss, The Netherlands) 如果当时检测到至少有 1 个直径为 18 mm 或更大的前导卵泡并且检测到子宫内膜厚度，则肌肉注射（子宫内膜厚度在宫底区域垂直于正中矢状面的最大直径处确定，包括子宫内膜的两层）。 建议所有参与者在注射 hCG 后 24-36 小时进行性交。 给予人绒毛膜促性腺激素两天后，评估患者的排卵迹象（排卵前卵泡消失、死胡同积液和/或黄体形成）。 如果月经未来，则在错过月经 1 周后进行尿妊娠试验阳性或在经阴道超声检查中检测到妊娠囊或在注射 HCG 后 14 天检测到血清 β-hCG 浓度即可诊断为怀孕。 在没有月经的情况下，当血清 β-hCG 浓度为 50 mIU/mL 或更高时，考虑生化妊娠。 当妊娠试验呈阳性时，所有研究药物均停止。然后将对怀孕患者进行随访，直到超声波可以证明怀孕的可行性。 临床妊娠定义为经阴道超声检查发现妊娠囊和胎心跳动。 自然流产定义为在第 20 周结束前自然流产。