Летрозол или комбинированный кломифенцитрат метформин в качестве терапии первой линии у женщин с синдромом поликистозных яичников (PCO)

Исследование будет проводиться на 200 пациентах с диагнозом СПКЯ среди тех, кто посещает амбулаторную клинику по лечению бесплодия в Центре женского здоровья университетских больниц Асьюта.

Настоящее исследование представляло собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, проводившееся в течение 3 лет с 1 января 2009 г. по 1 января 2012 г. в Центре женского здоровья университетской больницы Асьюта, Асьют, Египет, после получения одобрения Комитета по этике факультета. медицины, Асьютский университет. Женщины, направленные в клинику бесплодия Центра женского здоровья, прошли скрининг на наличие поликистозных яичников с использованием критериев Роттердамского консенсуса для диагностики поликистозных яичников. К участию в нашем исследовании были приглашены пациенты, у которых впервые был диагностирован поликистоз яичников и которые ранее не лечились. Письменное информированное согласие было получено от каждого участника после предоставления информационного листа. Пациенты имели право отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время без отказа в полном регулярном клиническом лечении. Вся личная информация и медицинские данные были конфиденциальными и не были доступны третьим лицам. Все участники соответствовали критериям Роттердамского консенсуса для диагностики СПКЯ. При поступлении тщательно собирали анамнез, и все женщины проходили физикальное обследование, которое включало антропометрические измерения, а после спонтанной менструации или прогестин-индуцированного кровотечения отмены базовое эндокринное обследование на 3-й день цикла включало измерение сывороточных концентраций лютеинизирующего гормона (ЛГ). ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), тиреотропный гормон (ТТГ) и пролактин. Затем выполняли вагинальное сонографическое исследование для измерения толщины эндометрия и исключения случаев патологии эндометрия или исходных кист яичников.

Участники были рандомизированы для получения летрозола или цитрата кломифена плюс метформин. Рандомизация проводилась с использованием компьютерной таблицы случайных чисел, а сокрытие распределения достигалось с помощью серийно пронумерованных непрозрачных конвертов, которые открывались только после назначения вмешательств.

В группе летрозола яичники стимулировали с помощью 2,5 мг/сут летрозола (Фемара; Новартис Фарма, Базель, Швейцария) в течение 5 дней, в виде одной таблетки (2,5 мг) в день в течение 5 дней с 3-го по 7-й день. менструального цикла, и если овуляция произошла, но беременность не наступила, продолжайте принимать ту же дозу в течение еще 2 последовательных циклов, но если нет овуляции, увеличьте дозу до 2 таблеток в день (5 мг) в течение еще 2 последовательных циклов таким же образом.

Пациенты второй группы будут принимать метформин (таблетки цидофага, 500 мг на таблетку; CID, ARE, пероральная доза 1500 мг/сутки) по 500 мг три раза в день в течение 3 месяцев плюс кломид (таблетки по 50 мг два раза в день; глобальные Napi Pharmaceuticals, Каир, Египет, Арабская Республика Египет) В форме 50 мг 2 раза в сутки (100 мг/сут) в течение 5 дней с 3-го по 7-й день менструального цикла и повторить в течение 3 последовательных циклов таким же образом, если беременность не наступает.

В обеих группах толщина эндометрия и средний диаметр фолликула оценивались одним и тем же исследователем с использованием трансвагинального УЗИ на 2, 10, 12 и 14 дни менструального цикла и 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (прегнил; органон, Oss, Нидерланды) вводили внутримышечно при наличии хотя бы 1 приводящего фолликула диаметром 18 мм и более и определяемой на тот момент толщине эндометрия (толщина эндометрия определялась по наибольшему диаметру перпендикулярно срединно-сагиттальной плоскости в области дна, включая оба слоя эндометрия). Всем участникам было рекомендовано вступить в половую связь через 24-36 часов после инъекции ХГЧ. Через два дня после введения хорионического гонадотропина у пациенток оценивали признаки овуляции (исчезновение преовуляторного фолликула, жидкость в дульном мешочке и/или образование желтого тела). Беременность будет диагностирована при положительном результате теста на беременность в моче или обнаружении плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании через 1 неделю после задержки менструации или концентрации β-ХГЧ в сыворотке через 14 дней после инъекции ХГЧ, если менструации не было. Биохимическую беременность считали, когда концентрация β-ХГЧ в сыворотке составляла 50 мМЕ/мл и более при отсутствии менструации. Прием всех исследуемых препаратов прекращали при положительном тесте на беременность. Затем беременные пациенты будут находиться под наблюдением до тех пор, пока УЗИ не подтвердит жизнеспособность беременности. Клиническая беременность определялась как наличие плодного яйца с бьющимся сердцем плода на трансвагинальном УЗИ. Самопроизвольный аборт определяли как самопроизвольную потерю беременности до конца 20-й недели.