Letrozol oder kombiniertes Clomifencitrat Metformin als Erstlinienbehandlung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCO)

Die Studie wird an 200 Patienten durchgeführt, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, unter denen, die die Fruchtbarkeitsambulanz des Frauengesundheitszentrums der Universitätskliniken von Assiut besuchen.

Die vorliegende Studie war eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die über einen Zeitraum von 3 Jahren vom 1. Januar 2009 bis zum 1. Januar 2012 im Women's Health Center des Universitätskrankenhauses Assiut, Assiut, Ägypten, nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Fakultät durchgeführt wurde Medizin, Universität Assiut. Frauen, die an die Unfruchtbarkeitsklinik im Frauengesundheitszentrum überwiesen wurden, wurden anhand der Rotterdamer Konsenskriterien für die Diagnose von PCOS auf PCO untersucht. Die Patienten, bei denen PCO neu diagnostiziert und zuvor nicht behandelt wurde, wurden zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde von jedem Teilnehmer eingeholt, nachdem ein Informationsblatt bereitgestellt worden war. Die Patienten hatten das Recht, die Teilnahme an der Studie jederzeit abzulehnen oder abzubrechen, ohne dass ihnen die volle reguläre klinische Versorgung verweigert wurde. Alle persönlichen Informationen und medizinischen Daten wurden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Alle Teilnehmer erfüllten die Rotterdamer Konsenskriterien für die Diagnose von PCOS. Bei der Aufnahme wurde eine gründliche Anamnese erhoben und alle Frauen einer körperlichen Untersuchung unterzogen, die anthropometrische Messungen umfasste, und nach spontaner Menstruation oder progestininduzierter Entzugsblutung umfasste die basale endokrine Bewertung am Tag 3 des Zyklus die Messung der Serumkonzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH ), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Prolaktin. Dann wurde eine vaginale sonographische Untersuchung durchgeführt, um die Dicke des Endometriums zu messen und Fälle von Endometriumpathologie oder Ovarialzysten zu Studienbeginn auszuschließen.

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Letrozol oder Clomifencitrat plus Metformin. Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computererzeugten Zufallszahlentabelle durchgeführt, und die Verbergung der Zuordnung wurde unter Verwendung von fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen erreicht, die erst geöffnet wurden, nachdem die Interventionen zugeordnet waren.

In der Letrozol-Gruppe wurden die Eierstöcke mit 2,5 mg/Tag Letrozol (Femara; Novartis Pharma, Basel, Schweiz) für 5 Tage in Form einer Tablette (2,5 mg) pro Tag für 5 Tage von Tag 3 bis Tag 7 stimuliert des Menstruationszyklus und wenn ein Eisprung ohne Schwangerschaft stattgefunden hat, fahren Sie mit der gleichen Dosis für weitere 2 aufeinanderfolgende Zyklen fort, aber wenn kein Eisprung auftritt, erhöhen Sie die Dosis auf 2 Tabletten pro Tag (5 mg) für weitere 2 aufeinanderfolgende Zyklen auf die gleiche Weise.

Die Patienten in der zweiten Gruppe nehmen Metformin (Cidophage-Tabletten, 500 mg pro Tablette; CID, ARE, in einer oralen Dosis von 1.500 mg/d) 500 mg dreimal täglich für 3 Monate Plus Clomid (50-mg-Tabletten zweimal täglich; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten, Arabische Republik Ägypten) In Form von 50 mg zweimal täglich (100 mg/Tag) für 5 Tage von Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus und für 3 aufeinanderfolgende Zyklen auf die gleiche Weise zu wiederholen, wenn keine Schwangerschaft eintritt.

In beiden Gruppen wurden Endometriumdicke und mittlerer Follikeldurchmesser von demselben Untersucher mittels transvaginalem Ultraschall an den Tagen 2, 10, 12 und 14 des Menstruationszyklus und 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Niederlande) wurden intramuskulär injiziert, wenn zu diesem Zeitpunkt mindestens 1 führender Follikel mit einem Durchmesser von 18 mm oder mehr und Endometriumdicke festgestellt wurde (die Endometriumdicke wurde am größten Durchmesser senkrecht zur Mittelsagittalebene in der Fundusregion bestimmt, einschließlich beide Schichten des Endometriums). Allen Teilnehmern wurde geraten, 24-36 Stunden nach der hCG-Injektion Geschlechtsverkehr zu haben. Zwei Tage nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin wurden die Patientinnen auf Anzeichen einer Ovulation (Verschwinden des präovulatorischen Follikels, Flüssigkeit in der Sackgasse und/oder Gelbkörperbildung) untersucht. Eine Schwangerschaft wird diagnostiziert, wenn ein positiver Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wurde oder eine Schwangerschaftsblase bei einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung 1 Woche nach dem Ausbleiben der Periode oder einer Serum-β-hCG-Konzentration 14 Tage nach der HCG-Injektion festgestellt wurde, wenn die Menstruation nicht aufgetreten war. Eine biochemische Schwangerschaft wurde in Betracht gezogen, wenn die Serum-β-hCG-Konzentration 50 mIU/ml oder mehr ohne Menstruation betrug. Alle Studienmedikationen wurden bei positivem Schwangerschaftstest abgesetzt. Schwangere Patientinnen werden dann weiterverfolgt, bis ein Ultraschall die Lebensfähigkeit der Schwangerschaft dokumentieren konnte. Eine klinische Schwangerschaft wurde definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit einem schlagenden fötalen Herzen im transvaginalen Ultraschall. Als Spontanabort wurde der spontane Verlust einer Schwangerschaft vor dem Ende der 20. Woche definiert.