Letrozol nebo kombinovaný klomifen citrát metformin jako léčba první linie u žen se syndromem polycystických vaječníků (PCO)

Studie se bude týkat 200 pacientek, u kterých byla diagnostikována PCOS, mezi těmi, kteří navštěvují kliniku pro plodnost ve Women's Health Center, Assiut University Hospitals.

Tato studie byla prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií prováděnou po dobu 3 let od 1. ledna 2009 do 1. ledna 2012 ve Women's Health Center, Assiut University Hospital, Assiut, Egypt, po schválení Etickou komisí fakulty. medicíny, Assiut University. Ženy odeslané na kliniku pro léčbu neplodnosti v ženském zdravotním centru byly vyšetřeny na PCO s použitím Rotterdamských konsenzuálních kritérií pro diagnostiku PCOS. Pacienti, kteří byli nově diagnostikováni jako PCO a dříve nebyli léčeni, byli pozváni k účasti v naší studii. Po poskytnutí informačního listu byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas. Pacienti měli právo odmítnout účast ve studii nebo kdykoli odstoupit, aniž by jim byla odepřena plná pravidelná klinická péče. Veškeré osobní údaje a zdravotní údaje byly důvěrné a nebyly zpřístupněny třetím stranám. Všichni účastníci splnili Rotterdamská konsensuální kritéria pro diagnostiku PCOS. Při přijetí byla odebrána důkladná anamnéza a všechny ženy podstoupily fyzikální vyšetření, které zahrnovalo antropometrická měření a po spontánní menstruaci nebo krvácení z vysazení vyvolaném progestinem, bazální endokrinní vyšetření 3. den cyklu zahrnovalo měření sérových koncentrací luteinizačního hormonu (LH ), folikuly stimulující hormon (FSH), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a prolaktin. Poté bylo provedeno vaginální sonografické vyšetření pro měření tloušťky endometria a vyloučení případů endometriální patologie nebo výchozích ovariálních cyst.

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali letrozol nebo klomifen citrát plus metformin. Randomizace byla prováděna pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel a utajování alokace bylo dosaženo pomocí sériově očíslovaných neprůhledných obálek, které byly otevřeny pouze po přidělení intervencí.

Ve skupině s letrozolem byly vaječníky stimulovány pomocí 2,5 mg/den letrozolu (Femara; Novartis Pharma, Basilej, Švýcarsko) po dobu 5 dnů ve formě jedné tablety (2,5 mg) denně po dobu 5 dnů ode dne 3 do dne 7 menstruačního cyklu a pokud k ovulaci došlo bez těhotenství, pokračujte ve stejné dávce další 2 po sobě jdoucí cykly, ale pokud nedojde k ovulaci, zvyšte dávku na 2 tablety denně (5 mg) po další 2 po sobě jdoucí cykly stejným způsobem.

Pacienti ve druhé skupině budou užívat metformin (Cidophage tablety, 500 mg na tabletu; CID, ARE, v perorální dávce 1 500 mg/den) 500 mg třikrát denně po dobu 3 měsíců Plus clomid (50 mg tablety dvakrát denně; Global Napi Pharmaceuticals, Káhira, Egypt, Egyptská arabská republika) ve formě 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) po dobu 5 dnů ode dne 3 do dne 7 menstruačního cyklu a opakovat ve 3 po sobě jdoucích cyklech stejným způsobem, pokud žádné těhotenství nenastane.

V obou skupinách byla tloušťka endometria a střední průměr folikulu hodnoceny stejným výzkumníkem pomocí transvaginálního ultrazvuku ve dnech 2, 10, 12 a 14 menstruačního cyklu a 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Nizozemsko) byly injikovány intramuskulárně, pokud byl v té době zjištěn alespoň 1 přední folikul o průměru 18 mm nebo více a tloušťce endometria (tloušťka endometria byla stanovena při největším průměru kolmém k střední sagitální rovině v oblasti fundu, včetně obě vrstvy endometria). Všem účastníkům bylo doporučeno, aby měli pohlavní styk 24-36 hodin po injekci hCG. Dva dny po podání lidského choriového gonadotropinu byly pacientky hodnoceny na známky ovulace (vymizení preovulačního folikulu, tekutina ve cul-des-vaku a/nebo tvorba žlutého tělíska). Těhotenství bude diagnostikováno, pokud byl proveden pozitivní těhotenský test v moči nebo byl detekován gestační váček při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření 1 týden po vynechání menstruace nebo koncentrace β-hCG v séru 14 dní po injekci HCG, pokud nedošlo k menstruaci. Biochemické těhotenství bylo zvažováno, když koncentrace β-hCG v séru byla 50 mIU/ml nebo více při absenci menstruace. Veškerá studovaná medikace byla zastavena, když byl pozitivní těhotenský test. Těhotné pacientky pak budou sledovány, dokud ultrazvuk neprokáže životaschopnost těhotenství. Klinické těhotenství bylo definováno jako přítomnost gestačního vaku s tlukoucím srdcem plodu na transvaginálním ultrazvuku. Spontánní potrat byl definován jako spontánní ztráta těhotenství před koncem 20. týdne.