Letrozol eller kombinert klomifensitratmetformin som førstelinjebehandling hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCO)

Studien vil omfatte 200 pasienter med diagnosen PCOS blant de som går på fertilitetspoliklinikken ved Women's Health Center, Assiut universitetssykehus.

Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie utført over en periode på 3 år fra 1. januar 2009 til 1. januar 2012, ved Women's Health Center, Assiut universitetssykehus, Assiut, Egypt, etter godkjenning fra fakultets etiske komité. i medisin, Assiut University. Kvinner henvist til infertilitetsklinikken i kvinnehelsesenteret ble screenet for PCO ved å bruke Rotterdam-konsensuskriterier for diagnosen PCOS. Pasientene som nylig ble diagnostisert som PCO og ikke behandlet tidligere, ble invitert til å delta i vår studie. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker etter at et informasjonsark var levert. Pasientene hadde rett til å nekte å delta i studien eller til å trekke seg når som helst uten å bli nektet sin fulle vanlige kliniske behandling. All personlig informasjon og medisinske data var konfidensielle og ble ikke gjort tilgjengelig for tredjeparter. Alle deltakerne oppfylte Rotterdam-konsensuskriteriene for diagnosen PCOS. Ved innleggelse ble det tatt en grundig sykehistorie og alle kvinner gjennomgikk fysisk undersøkelse, som inkluderte antropometriske målinger og etter spontan menstruasjon eller gestagen indusert abstinensblødning, basal endokrin evaluering på dag 3 av syklusen inkluderte måling av serumkonsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) ), follikkelstimulerende hormon (FSH), skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og prolaktin. Deretter ble det utført vaginal sonografisk undersøkelse for å måle endometrietykkelse og utelukke tilfeller av endometriepatologi eller baseline ovariecyster.

Deltakerne ble randomisert til å motta letrozol eller klomifensitrat pluss metformin. Randomisering ble utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell, og tildelingsskjul ble oppnådd ved bruk av serienummererte ugjennomsiktige konvolutter som først ble åpnet når intervensjonene ble tildelt.

I letrozol-gruppen ble eggstokkene stimulert ved å bruke 2,5 mg/dag letrozol (Femara; Novartis Pharma, Basel, Sveits) i 5 dager, i form av én tablett (2,5 mg) per dag i 5 dager fra dag 3 til dag 7 av menstruasjonssyklusen og hvis eggløsning har skjedd uten graviditet, fortsett med samme dose i ytterligere 2 påfølgende sykluser, men hvis ingen eggløsning øker dosen til 2 tabletter per dag (5 mg) i ytterligere 2 påfølgende sykluser på samme måte.

Pasientene i den andre gruppen vil ta metformin (Cidophage tabletter, 500 mg per tablett; CID, ARE, i en oral dose på 1500 mg/d) 500 mg tre ganger daglig i 3 måneder Pluss clomid (50 mg tabletter to ganger daglig; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Egypt, Den arabiske republikken Egypt) I form av 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag) i 5 dager fra dag 3 til dag 7 i menstruasjonssyklusen og gjentas i 3 påfølgende sykluser på samme måte hvis ingen graviditet forekommer.

I begge gruppene ble endometrietykkelse og gjennomsnittlig follikkeldiameter vurdert av samme etterforsker ved bruk av transvaginal ultralyd på dag 2, 10, 12 og 14 av menstruasjonssyklusen, og 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Nederland) ble injisert intramuskulært hvis det var minst 1 ledende follikkel som målte 18 mm eller mer i diameter og endometrietykkelse påvist på det tidspunktet (endometrietykkelse ble bestemt ved den største diameteren vinkelrett på midsagittalplanet i fundalregionen, inkludert begge lag av endometrium). Alle deltakerne ble anbefalt å ha samleie 24-36 timer etter hCG-injeksjonen. To dager etter å ha fått humant koriongonadotropin, ble pasientene vurdert for tegn på eggløsning (forsvinning av preovulatorisk follikkel, væske i blindvei og/eller dannelse av corpus luteum). Graviditet vil bli diagnostisert når positiv graviditetstest i urin gjort eller en svangerskapssekk ble oppdaget ved transvaginal ultralydundersøkelse 1 uke etter uteblitt menstruasjon eller serum β-hCG-konsentrasjon 14 dager etter HCG-injeksjon hvis menstruasjon ikke hadde oppstått. En biokjemisk graviditet ble vurdert når serum-β-hCG-konsentrasjonen var 50 mIU/ml eller mer i fravær av menstruasjon. All studiemedisinering ble stoppet når det var positiv graviditetstest. Gravide pasienter vil deretter bli fulgt opp til en ultralyd kan dokumentere levedyktigheten av graviditeten. En klinisk graviditet ble definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk med et bankende fosterhjerte på transvaginal ultralyd. En spontan abort ble definert som spontant tap av en graviditet før slutten av den 20. uken.