Létrozole ou Citrate de clomifène combiné Metformine comme traitement de première intention chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (PCO)

L'étude portera sur 200 patientes chez qui le SOPK a été diagnostiqué parmi celles qui fréquentent la clinique externe de fertilité du centre de santé des femmes des hôpitaux universitaires d'Assiut.

La présente étude était un essai contrôlé randomisé prospectif mené sur une période de 3 ans du 1er janvier 2009 au 1er janvier 2012, au Centre de santé des femmes, hôpital universitaire d'Assiut, Assiut, Égypte, après approbation du comité d'éthique de la faculté. de médecine, Université d'Assiout. Les femmes référées à la clinique d'infertilité du centre de santé des femmes ont été dépistées pour le SOPK en utilisant les critères consensuels de Rotterdam pour le diagnostic du SOPK. Les patients nouvellement diagnostiqués comme PCO et non traités auparavant ont été invités à participer à notre étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque participant après la remise d'une fiche d'information. Les patients avaient le droit de refuser de participer à l'étude ou de se retirer à tout moment sans se voir refuser l'intégralité de leurs soins cliniques réguliers. Toutes les informations personnelles et les données médicales étaient confidentielles et n'étaient pas mises à la disposition de tiers. Tous les participants répondaient aux critères de consensus de Rotterdam pour le diagnostic du SOPK. À l'admission, une histoire médicale complète a été prise et toutes les femmes ont subi un examen physique, qui comprenait des mesures anthropométriques et après une menstruation spontanée ou une hémorragie de privation induite par un progestatif, l'évaluation endocrinienne basale au jour 3 du cycle comprenait la mesure des concentrations sériques d'hormone lutéinisante (LH ), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et la prolactine. Ensuite, un examen échographique vaginal a été effectué pour mesurer l'épaisseur de l'endomètre et exclure les cas de pathologie de l'endomètre ou de kystes ovariens de base.

Les participants ont été randomisés pour recevoir du létrozole ou du citrate de clomifène plus de la metformine. La randomisation a été effectuée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur, et la dissimulation de l'attribution a été réalisée à l'aide d'enveloppes opaques numérotées en série qui n'ont été ouvertes qu'une fois les interventions attribuées.

Dans le groupe létrozole, les ovaires ont été stimulés à l'aide de létrozole 2,5 mg/jour (Femara ; Novartis Pharma, Bâle, Suisse) pendant 5 jours, sous la forme d'un comprimé (2,5 mg) par jour pendant 5 jours, du jour 3 au jour 7. du cycle menstruel et si l'ovulation s'est produite sans grossesse, continuer à prendre la même dose pendant 2 autres cycles consécutifs, mais en l'absence d'ovulation, augmenter la dose à 2 comprimés par jour (5 mg) pendant 2 autres cycles consécutifs de la même manière.

Les patients du deuxième groupe prendront de la metformine (comprimés de Cidophage, 500 mg par comprimé ; CID, ARE, à une dose orale de 1 500 mg/j) 500 mg trois fois par jour pendant 3 mois Plus clomid (comprimés de 50 mg deux fois par jour ; Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte, République arabe d'Égypte) Sous forme de 50 mg deux fois par jour (100 mg/jour) pendant 5 jours du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel et à répéter pendant 3 cycles consécutifs de la même manière si aucune grossesse ne se produit.

Dans les deux groupes, l'épaisseur de l'endomètre et le diamètre folliculaire moyen ont été évalués par le même investigateur à l'aide d'une échographie transvaginale aux jours 2, 10, 12 et 14 du cycle menstruel, et 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (Pregnyl ; Organon, Oss, Pays-Bas) ont été injectés par voie intramusculaire s'il y avait au moins 1 follicule principal mesurant 18 mm ou plus de diamètre et une épaisseur de l'endomètre détectée à ce moment-là (l'épaisseur de l'endomètre a été déterminée au plus grand diamètre perpendiculaire au plan sagittal médian dans la région fundique, y compris les deux couches de l'endomètre). Il a été conseillé à tous les participants d'avoir des rapports sexuels 24 à 36 heures après l'injection d'hCG. Deux jours après avoir reçu de la gonadotrophine chorionique humaine, les patientes ont été évaluées pour des signes d'ovulation (disparition du follicule préovulatoire, liquide dans le cul-de-sac et/ou formation de corps jaune). La grossesse sera diagnostiquée lorsqu'un test de grossesse positif dans l'urine est effectué ou qu'un sac gestationnel a été détecté lors d'une échographie transvaginale 1 semaine après la période manquée ou la concentration sérique de β-hCG 14 jours après l'injection de HCG si les règles n'ont pas eu lieu. Une grossesse biochimique a été envisagée lorsque la concentration sérique de β-hCG était de 50 mUI/mL ou plus en l'absence de règles. Tous les médicaments à l'étude ont été arrêtés en cas de test de grossesse positif. Les patientes enceintes seront ensuite suivies jusqu'à ce qu'une échographie puisse documenter la viabilité de la grossesse. Une grossesse clinique a été définie comme la présence d'un sac gestationnel avec un cœur fœtal battant à l'échographie transvaginale. Un avortement spontané était défini comme la perte spontanée d'une grossesse avant la fin de la 20ème semaine.