Letrozol lub połączona cytrynian klomifenu z metforminą jako leczenie pierwszego rzutu u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCO)

Badanie obejmie 200 pacjentek, u których zdiagnozowano PCOS, spośród tych, które zgłosiły się do Poradni Leczenia Niepłodności w Centrum Zdrowia Kobiet Szpitala Uniwersyteckiego Assiut.

Niniejsze badanie było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym przez okres 3 lat od 1 stycznia 2009 do 1 stycznia 2012, w Centrum Zdrowia Kobiet, Szpital Uniwersytecki Assiut, Assiut, Egipt, po uzyskaniu zgody Komisji Etyki wydziału medycyny, Uniwersytet Assiut. Kobiety kierowane do kliniki niepłodności w centrum zdrowia kobiet zostały przebadane pod kątem PCO przy użyciu kryteriów konsensusu rotterdamskiego w celu rozpoznania PCOS. Do udziału w naszym badaniu zaproszono pacjentki ze świeżo rozpoznanym PCO i nieleczone wcześniej. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika po dostarczeniu arkusza informacyjnego. Pacjenci mieli prawo odmówić udziału w badaniu lub wycofać się w dowolnym momencie bez odmowy pełnej regularnej opieki klinicznej. Wszystkie dane osobowe i medyczne były poufne i nie były udostępniane osobom trzecim. Wszyscy uczestnicy spełniali kryteria konsensusu rotterdamskiego dotyczące diagnozy PCOS. Przy przyjęciu zebrano dokładny wywiad chorobowy i wykonano u wszystkich kobiet badanie przedmiotowe, które obejmowało pomiary antropometryczne, a po samoistnej miesiączce lub krwawieniu z odstawienia wywołanym progestagenem, podstawową ocenę endokrynologiczną w 3. ), hormon folikulotropowy (FSH), hormon tyreotropowy (TSH) i prolaktyna. Następnie wykonano badanie ultrasonograficzne pochwy, aby zmierzyć grubość endometrium i wykluczyć przypadki patologii endometrium lub wyjściową torbiel jajnika.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej letrozol lub cytrynian klomifenu plus metforminę. Randomizację przeprowadzono przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, a ukrycie alokacji osiągnięto za pomocą nieprzezroczystych kopert z numerami seryjnymi, które otwierano dopiero po przypisaniu interwencji.

W grupie letrozolu jajniki stymulowano letrozolem w dawce 2,5 mg/dobę (Femara; Novartis Pharma, Bazylea, Szwajcaria) przez 5 dni w postaci jednej tabletki (2,5 mg) na dobę przez 5 dni od dnia 3 do dnia 7 cyklu miesiączkowego i jeśli wystąpiła owulacja bez ciąży, kontynuować stosowanie tej samej dawki przez kolejne 2 kolejne cykle, ale w przypadku braku owulacji zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę (5 mg) przez kolejne 2 kolejne cykle w ten sam sposób.

Pacjenci z drugiej grupy będą przyjmować metforminę (tabletki Cidophage, 500 mg na tabletkę; CID, ARE, w dawce doustnej 1500 mg/d) 500 mg trzy razy dziennie przez 3 miesiące Plus clomid (tabletki 50 mg dwa razy dziennie; Global Napi Pharmaceuticals, Kair, Egipt, Arabska Republika Egiptu) W postaci 50 mg dwa razy dziennie (100 mg/dzień) przez 5 dni od dnia 3 do dnia 7 cyklu miesiączkowego i powtarzać przez 3 kolejne cykle w ten sam sposób, jeśli nie zachodzi ciąża.

W obu grupach grubość endometrium i średnia średnica pęcherzyka były oceniane przez tego samego badacza za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w 2., 10., 12. i 14. dniu cyklu miesiączkowego oraz 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Holandia) wstrzyknięto domięśniowo, jeśli w tym czasie wykryto co najmniej 1 pęcherzyk prowadzący o średnicy 18 mm lub większej i grubości endometrium (grubość endometrium określano w najszerszym miejscu prostopadłym do płaszczyzny środkowej w okolicy dna, w tym obie warstwy endometrium). Wszystkim uczestnikom zalecono współżycie 24-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Dwa dni po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej pacjentki oceniano pod kątem oznak owulacji (zniknięcie pęcherzyka przedowulacyjnego, płyn w zaułku i/lub powstawanie ciałka żółtego). Ciąża zostanie rozpoznana po pozytywnym teście ciążowym z moczu lub wykryciu pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym 1 tydzień po spodziewanej miesiączce lub stężeniu β-hCG w surowicy 14 dni po wstrzyknięciu HCG, jeśli miesiączka nie wystąpiła. Ciążę biochemiczną rozważano, gdy stężenie β-hCG w surowicy wynosiło 50 mIU/ml lub więcej przy braku miesiączki. Wszystkie badane leki zostały wstrzymane, gdy wynik testu ciążowego był pozytywny. Pacjentki w ciąży będą następnie obserwowane, dopóki badanie ultrasonograficzne nie będzie w stanie udokumentować żywotności ciąży. Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność pęcherzyka ciążowego z bijącym sercem płodu w USG przezpochwowym. Poronienie samoistne zdefiniowano jako samoistną utratę ciąży przed końcem 20 tygodnia.