Letrozol eller kombinerat klomifencitratmetformin som förstahandsbehandling hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCO)

Studien kommer att omfatta 200 patienter med diagnosen PCOS bland dem som går på fertilitetspolikliniken vid Women's Health Center, Assiut University Hospitals.

Den föreliggande studien var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som genomfördes under en period av 3 år från 1 januari 2009 till 1 januari 2012, vid Women's Health Center, Assiut universitetssjukhus, Assiut, Egypten, efter godkännande från fakultetens etiska kommitté. of medicin, Assiut University. Kvinnor som hänvisades till infertilitetskliniken på kvinnovårdscentralen screenades för PCO med hjälp av Rotterdams konsensuskriterier för diagnosen PCOS. De patienter som nyligen diagnostiserades som PCO och som inte behandlats tidigare bjöds in att delta i vår studie. Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje deltagare efter att ett informationsblad hade tillhandahållits. Patienterna hade rätt att vägra deltagande i studien eller att när som helst dra sig ur utan att bli nekad fullständig ordinarie klinisk vård. All personlig information och medicinsk information var konfidentiell och gjordes inte tillgänglig för tredje part. Alla deltagare uppfyllde Rotterdams konsensuskriterier för diagnosen PCOS. Vid intagningen togs en noggrann anamnes och alla kvinnor genomgick fysisk undersökning, som inkluderade antropometriska mätningar och efter spontan menstruation eller progestininducerad abstinensblödning, basal endokrin utvärdering på dag 3 av cykeln inkluderade mätning av serumkoncentrationerna av luteiniserande hormon (LH) ), follikelstimulerande hormon (FSH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och prolaktin. Därefter gjordes vaginal sonografisk undersökning för att mäta endometrietjocklek och utesluta fall endometriepatologi eller ovariecystor vid baslinjen.

Deltagarna randomiserades till att få letrozol eller klomifencitrat plus metformin. Randomisering utfördes med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell, och allokeringsdöljning uppnåddes med serienumrerade ogenomskinliga kuvert som bara öppnades när insatserna tilldelats.

I letrozolgruppen stimulerades äggstockarna med 2,5 mg/dag letrozol (Femara; Novartis Pharma, Basel, Schweiz) i 5 dagar, i form av en tablett (2,5 mg) per dag i 5 dagar från dag 3 till dag 7 av menstruationscykeln och om ägglossning har inträffat utan graviditet, fortsätt med samma dos i ytterligare 2 på varandra följande cykler, men om ingen ägglossning ökar dosen till 2 tabletter per dag (5 mg) under ytterligare 2 på varandra följande cykler på samma sätt.

Patienterna i den andra gruppen kommer att ta metformin (Cidophage tabletter, 500 mg per tablett; CID, ARE, i en oral dos på 1 500 mg/d) 500 mg tre gånger dagligen i 3 månader Plus clomid (50 mg tabletter två gånger dagligen; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Egypten, Arabrepubliken Egypten) I form av 50 mg två gånger dagligen (100 mg/dag) i 5 dagar från dag 3 till dag 7 i menstruationscykeln och ska upprepas under 3 på varandra följande cykler på samma sätt om ingen graviditet inträffar.

I båda grupperna utvärderades endometrietjocklek och genomsnittlig follikeldiameter av samma utredare med transvaginalt ultraljud på dagarna 2, 10, 12 och 14 av menstruationscykeln och 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Nederländerna) injicerades intramuskulärt om det fanns minst en ledande follikel som mätte 18 mm eller mer i diameter och endometrietjocklek detekterades vid den tidpunkten (endometrietjocklek bestämdes vid den största diametern vinkelrätt mot det midsagittala planet i fundalregionen, inklusive båda skikten av endometrium). Alla deltagare rekommenderades att ha samlag 24-36 timmar efter hCG-injektionen. Två dagar efter att ha fått humant koriongonadotropin bedömdes patienterna med avseende på tecken på ägglossning (försvinnande av preovulatorisk follikel, vätska i cul-de-sac och/eller gulkroppsbildning). Graviditet kommer att diagnostiseras när positivt graviditetstest i urin gjorts eller en graviditetspåse upptäcktes vid transvaginal ultraljudsundersökning 1 vecka efter utebliven menstruation eller serum β-hCG-koncentration 14 dagar efter HCG-injektion om mens inte hade inträffat. En biokemisk graviditet övervägdes när koncentrationen av β-hCG i serum var 50 mIU/ml eller mer i frånvaro av menstruation. All studiemedicinering stoppades när det fanns positivt graviditetstest. Gravida patienter kommer sedan att följas upp tills ett ultraljud kan dokumentera graviditetens livsduglighet. En klinisk graviditet definierades som närvaron av en graviditetspåse med ett slående fosterhjärta på transvaginalt ultraljud. En spontan abort definierades som den spontana förlusten av en graviditet före slutet av den 20:e veckan.