A letrozol vagy a kombinált klomifén-citrát metformin első vonalbeli kezelésként policisztás petefészek-szindrómás nőknél (PCO)

A vizsgálatban 200 PCOS-t diagnosztizált betegen vesznek részt azok közül, akik az Assiuti Egyetemi Kórházak Női Egészségügyi Központjának termékenységi ambulanciáján járnak.

A jelen tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet 3 éven keresztül, 2009. január 1. és 2012. január 1. között végeztek az Assiut Egyetemi Kórház Női Egészségügyi Központjában, Assiutban, Egyiptomban, miután megkapta a kar Etikai Bizottságának jóváhagyását. orvostudomány, Assiut Egyetem. A női egészségügyi központ meddőségi klinikájára utalt nőket a PCOS diagnosztizálására vonatkozó rotterdami konszenzuskritériumok alapján szűrték PCO-ra. Azokat a betegeket, akiket újonnan diagnosztizáltak PCO-val, és korábban nem kezeltek, meghívtuk vizsgálatunkba. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak, miután elküldték a tájékoztatót. A betegeknek joguk volt megtagadni a vizsgálatban való részvételt, vagy bármikor kilépni anélkül, hogy megtagadnák tőlük a teljes rendszeres klinikai ellátást. Minden személyes információ és egészségügyi adat bizalmas volt, és nem tették hozzáférhetővé harmadik fél számára. Minden résztvevő megfelelt a rotterdami konszenzus kritériumainak a PCOS diagnózisához. A felvételkor alapos kórelőzményt vettek fel, és minden nőt fizikális vizsgálatnak vetették alá, melynek során antropometriai méréseket végeztek, majd spontán menstruáció vagy progesztin által kiváltott megvonási vérzés után a ciklus 3. napján a bazális endokrin vizsgálat a luteinizáló hormon (LH) szérumkoncentrációjának mérését is magában foglalta. ), follikulusstimuláló hormon (FSH), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és prolaktin. Ezután hüvelyi ultrahangos vizsgálatot végeztek az endometrium vastagságának mérésére, és kizárták az endometrium patológiás eseteit vagy a kiindulási petefészek cisztákat.

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy letrozolt vagy klomifen-citrátot és metformint kapjanak. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével végezték el, az allokáció elrejtését pedig sorszámozott, átlátszatlan borítékok segítségével érték el, amelyeket csak a beavatkozások hozzárendelése után nyitottak ki.

A letrozol csoportban a petefészkeket 2,5 mg/nap letrozollal (Femara; Novartis Pharma, Basel, Svájc) stimulálták 5 napon keresztül, napi egy tabletta (2,5 mg) formájában, 5 napon keresztül a 3. naptól a 7. napig. a menstruációs ciklusban, és ha ovuláció nem történt terhesség nélkül, folytassa ugyanazt az adagot további 2 egymást követő ciklusban, de ha nincs ovuláció, növelje az adagot napi 2 tablettára (5 mg) további 2 egymást követő ciklusban.

A második csoportba tartozó betegek metformint (Cidophage tabletta, 500 mg tablettánként; CID, ARE, 1500 mg/nap orális adagban) 500 mg metformint szednek naponta háromszor 3 hónapig plusz clomid (50 mg tabletta naponta kétszer; Global Napi Pharmaceuticals, Kairó, Egyiptom, Egyiptom Arab Köztársaság) Napi kétszer 50 mg (100 mg/nap) formájában 5 napon keresztül a menstruációs ciklus 3. napjától a 7. napig, és 3 egymást követő ciklusban meg kell ismételni, ha nem fordul elő terhesség.

Mindkét csoportban az endometrium vastagságát és az átlagos tüszőátmérőt ugyanaz a vizsgáló mérte fel, a menstruációs ciklus 2., 10., 12. és 14. napján transzvaginális ultrahanggal és 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Hollandia) intramuszkuláris injekciót adtak be, ha legalább 1 vezető tüsző legalább 18 mm átmérőjű és méhnyálkahártya vastagsága volt észlelhető ekkor (a méhnyálkahártya vastagságát a középsagittalis síkra merőleges legnagyobb átmérőnél határozták meg a fundális régióban, beleértve az endometrium mindkét rétege). Minden résztvevőnek azt tanácsolták, hogy a hCG injekció beadása után 24-36 órával éljen együtt. Két nappal a humán koriongonadotropin beadása után a betegeknél megvizsgálták az ovuláció jeleit (a preovulációs tüsző eltűnése, folyadék a zsákutcában és/vagy sárgatest kialakulása). A terhességet akkor diagnosztizálják, ha pozitív terhességi tesztet mutatott ki a vizeletben, vagy terhességi zsákot mutattak ki a transzvaginális ultrahangvizsgálaton 1 héttel a kimaradt menstruáció után, vagy a szérum β-hCG-koncentrációját 14 nappal a HCG injekció után, ha nem volt menstruáció. Biokémiai terhességről akkor beszéltünk, ha a szérum β-hCG koncentrációja 50 mIU/ml vagy több volt menstruáció hiányában. Minden vizsgálati gyógyszert leállítottak, ha pozitív terhességi teszt volt. A terhes betegeket ezután nyomon követik, amíg az ultrahang nem tudja dokumentálni a terhesség életképességét. Klinikai terhességet úgy határoztak meg, mint egy terhességi tasak jelenléte dobogó magzati szívvel a transzvaginális ultrahangon. A spontán abortusz a terhesség spontán elvesztése a 20. hét vége előtt.