Letrozol of gecombineerd clomifeencitraat metformine als eerstelijnsbehandeling bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCO)

De studie zal worden uitgevoerd bij 200 patiënten met de diagnose PCOS onder degenen die de Vruchtbaarheidspolikliniek van het Women's Health Center, Assiut University Hospitals bezoeken.

De huidige studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, uitgevoerd over een periode van 3 jaar van 1 januari 2009 tot 1 januari 2012, in het Women's Health Center, Assiut University Hospital, Assiut, Egypte, na goedkeuring van de ethische commissie van de faculteit. geneeskunde, Universiteit van Assiut. Vrouwen die naar de onvruchtbaarheidskliniek in het gezondheidscentrum voor vrouwen waren verwezen, werden gescreend op PCO met behulp van de Rotterdamse consensuscriteria voor de diagnose PCOS. De patiënten bij wie pas de diagnose PCO werd gesteld en die niet eerder werden behandeld, werden uitgenodigd om deel te nemen aan ons onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van elke deelnemer nadat een informatieblad was verstrekt. De patiënten hadden het recht om deelname aan het onderzoek te weigeren of zich op elk moment terug te trekken zonder hun volledige reguliere klinische zorg te worden ontzegd. Alle persoonlijke informatie en medische gegevens waren vertrouwelijk en werden niet aan derden ter beschikking gesteld. Alle deelnemers voldeden aan de Rotterdamse consensuscriteria voor de diagnose PCOS. Bij opname werd een grondige medische anamnese afgenomen en alle vrouwen ondergingen lichamelijk onderzoek, waaronder antropometrische metingen en na spontane menstruatie of door progestageen geïnduceerde onttrekkingsbloeding, basale endocriene evaluatie op dag 3 van de cyclus inclusief meting van de serumconcentraties van luteïniserend hormoon (LH). ), follikelstimulerend hormoon (FSH), schildklierstimulerend hormoon (TSH) en prolactine. Vervolgens werd vaginaal echografisch onderzoek uitgevoerd om de dikte van het endometrium te meten en gevallen van endometriumpathologie of ovariumcysten bij aanvang uit te sluiten.

De deelnemers werden gerandomiseerd om letrozol of clomifeencitraat plus metformine te krijgen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen, en het verbergen van de toewijzing werd bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen met serienummers die pas werden geopend nadat de interventies waren toegewezen.

In de letrozol-groep werden de eierstokken gestimuleerd met 2,5 mg/dag letrozol (Femara; Novartis Pharma, Basel, Zwitserland) gedurende 5 dagen, in de vorm van één tablet (2,5 mg) per dag gedurende 5 dagen van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus en als er een ovulatie heeft plaatsgevonden zonder zwangerschap, ga dan door met dezelfde dosis voor nog eens 2 opeenvolgende cycli, maar als er geen ovulatie is, verhoog dan de dosis tot 2 tabletten per dag (5 mg) voor nog eens 2 opeenvolgende cycli op dezelfde manier.

De patiënten in de tweede groep nemen metformine (Cidophage-tabletten, 500 mg per tablet; CID, ARE, in een orale dosis van 1.500 mg/d) 500 mg driemaal daags gedurende 3 maanden Plus clomid (50 mg tabletten tweemaal daags; Global Napi Pharmaceuticals, Caïro, Egypte, Arabische Republiek Egypte) In de vorm van 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) gedurende 5 dagen van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus en te herhalen gedurende 3 opeenvolgende cycli op dezelfde manier als geen zwangerschap optreden.

In beide groepen werden de endometriumdikte en de gemiddelde follikeldiameter door dezelfde onderzoeker beoordeeld met behulp van transvaginale echografie op dag 2, 10, 12 en 14 van de menstruatiecyclus, en 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG) (Pregnyl; Organon, Oss, Nederland) werden intramusculair geïnjecteerd als er ten minste 1 leidende follikel was met een diameter van 18 mm of meer en op dat moment een dikte van het endometrium werd gedetecteerd (de dikte van het endometrium werd bepaald bij de grootste diameter loodrecht op het midsagittale vlak in het fundusgebied, inclusief beide lagen van het endometrium). Alle deelnemers kregen het advies om 24-36 uur na de hCG-injectie geslachtsgemeenschap te hebben. Twee dagen nadat ze humaan choriongonadotrofine hadden gekregen, werden de patiënten beoordeeld op tekenen van ovulatie (verdwijnen van preovulatoire follikel, vocht in de doodlopende weg en/of vorming van corpus luteum). Zwangerschap zal worden gediagnosticeerd wanneer een positieve zwangerschapstest in de urine is uitgevoerd of een zwangerschapszak is gedetecteerd bij transvaginaal echografisch onderzoek 1 week na de gemiste menstruatie of serum β-hCG-concentratie 14 dagen na HCG-injectie als er geen menstruatie is opgetreden. Een biochemische zwangerschap werd overwogen wanneer de serum-β-hCG-concentratie 50 mIE/ml of meer was bij afwezigheid van menstruatie. Alle studiemedicatie werd stopgezet toen er een positieve zwangerschapstest was. Zwangere patiënten zullen dan worden opgevolgd totdat een echografie de levensvatbaarheid van de zwangerschap kan aantonen. Een klinische zwangerschap werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak met een kloppend foetaal hart op transvaginale echografie. Een spontane abortus werd gedefinieerd als het spontaan afbreken van een zwangerschap voor het einde van de 20e week.